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    【CTR20130531】RF07001的IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130531

    试验状态

    已完成

    药物名称

    RF-07001注射剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    RF-07001注射剂

    首次公示信息日的期

    2018-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于全身麻醉时的静脉诱导

    试验通俗题目

    RF07001的IIa期临床试验

    试验专业题目

    与芬太尼和咪达唑仑合用时RF07001诱导剂量探索

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索与固定的临床推荐剂量的芬太尼和咪达唑仑联合用于麻醉诱导时RF07001的量效关系，求出药效学参数，同时观察暴露量与安全性关系，以及PD/PK的轮廓，为IIb期用药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40-180 ；

    实际入组人数

    国内: 45  ；

    第一例入组时间

    2014-06-11

    试验终止时间

    2016-03-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书；2.年龄在18～65岁之间；3.ASA I～II级；4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术受试者；5.实验室及影像学指标在正常范围内或虽有异常但无临床意义。；

    排除标准

    1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者。；2.妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。；3.收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm。；4.根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期>470ms；女性QTc间期>480ms）。；5.存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%。；6.存在已知或预期的困难气道受试者。；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者。；8.试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者。；9.直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员。；10.研究者认为有任何原因不能入选者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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