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    【CTR20160237】异氟烷注射液在全麻诱导中的有效性和安全性评价

    基本信息
    登记号

    CTR20160237

    试验状态

    已完成

    药物名称

    异氟烷注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    异氟烷注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于全身麻醉时的静脉诱导。

    试验通俗题目

    异氟烷注射液在全麻诱导中的有效性和安全性评价

    试验专业题目

    异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以2mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用30mg/kg 异氟烷注射液进行全麻诱导的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 192 ；

    实际入组人数

    国内: 192  ；

    第一例入组时间

    2016-05-24

    试验终止时间

    2017-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书；2.年龄在18～65岁之间；3.ASA I～II级。；4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。；

    排除标准

    1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者；2.妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；3.收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞100 bpm；

    4.根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms）；5.存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；

    6.存在已知或预期的困难气道受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验12条
    市场信息
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