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    【ChiCTR2200056437】探究6针系统穿刺联合3针靶向穿刺的新型穿刺策略对诊断前列腺癌的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056437

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    探究6针系统穿刺联合3针靶向穿刺的新型穿刺策略对诊断前列腺癌的有效性和安全性

    试验专业题目

    探究6针系统穿刺联合3针靶向穿刺的新型穿刺策略对诊断前列腺癌的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过前瞻性的随机对照研究，比较6针系统穿刺联合针对主要病灶3针靶向穿刺(A组：6+3)与12针系统穿刺联合3针靶向穿刺(B组：12+3) 在初次接受前列腺穿刺活检且磁共振阳性（PI-RADS 3-5分）患者中诊断前列腺癌的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    在研究对象充分知情同意的前提下，由统计人员在研究开始前用计算机产生随机分配序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    中华人民共和国科学技术部，国家重点研发计划，2017YFC0908003，局限性前列腺癌队列研究（JH2018016），四川大学华西临床医学院/华西医院住院医师/专科医师科研基金（No. 20210217163123),

    试验范围

    /

    目标入组人数

    140

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-15

    试验终止时间

    2023-02-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 拟行前列腺穿刺活检的疑肿瘤患者: 4ng/ml 2. 穿刺前3月内于我院完成前列腺mpMRI检查(3.0T)且结果提示前列腺内存在至少一个阳性病灶(PI-RADS≥3分)。；

    排除标准

    1. 服用保列治或其它可能影响PSA水平的药物； 2. 前列腺先前接受过穿刺或其它治疗患者(TURP，放疗，冷冻治疗，内分泌治疗等)； 3. 有前列腺穿刺活检禁忌症(严重感染，凝血功能障碍, 急性前列腺炎，近期接受直肠手术等)； 4. 患者不愿意签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址

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