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      【CTR20191736】A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗III期临床

      基本信息
      登记号

      CTR20191736

      试验状态

      已完成

      药物名称

      A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

      首次公示信息日的期

      2019-10-12

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。

      试验通俗题目

      A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗III期临床

      试验专业题目

      评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      611731

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在2月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的安全性和免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 2916 ；

      实际入组人数

      国内: 2916  ；

      第一例入组时间

      2019-10-06

      试验终止时间

      2021-06-12

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.- 2-3月龄、6-11月龄、1-5周岁、18-49周岁的健康人群；

      排除标准

      1.- 接种前腋下体温>37.0℃；

      2.- 1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；

      3.- 难产、窒息抢救、脑瘫病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450016

      联系人通讯地址
      A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发1条
      • 中国药品审评11条
      • 中国临床试验8条
      市场信息
      • 药品招投标67条
      • 企业公告3条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保药品分类和代码2条
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