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    【CTR20212979】在对至少一种 PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 mAb 难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF-06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 Ib/II 期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212979

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Elranatamab

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    埃纳妥单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    在对至少一种 PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 mAb 难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF-06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 Ib/II 期研究

    试验专业题目

    在对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节类药物和一种抗 CD38 抗体难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性 MM）受试者中评价 Elranatamab (PF 06863135) 的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 IB/II 期开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： Ib 期：确定 Elranatamab 在中国受试者中的安全性特征，以确认RP2D II 期：确定 Elranatamab 在中国 RRMM 受试者中的疗效 次要目的： 1.进一步评价 Elranatamab 在中国 RRMM 受试者中的疗效 2.确定 Elranatamab 的安全性和耐受性 3.评价 Elranatamab 的 PK 4.评价 Elranatamab 的免疫原性 5.评估 Elranatamab 对患者报告症状和功能的影响 探索性目的： 1.探索 Elranatamab 暴露量与生物标志物、安全性和 PD/生物标志物终点之间的关联 2.探索 Elranatamab 和受试者 MM 生物学之间的关系

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者年龄 ≥ 18 岁。 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。；2.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。；3.既往根据 IMWG 标准定义被诊断为 MM；4.基于 IMWG 标准的可测量病变，包含以下至少一项： a. SPEP 测定的血清 M 蛋白 >0.5 g/dL b. 经 UPEP 确定的尿液 M 蛋白排泄率 >200 mg/24 h c. 血清免疫球蛋白 FLC ≥10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 以及血清免疫球蛋白 k/λ FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65）；5.至少使用一种 IMiD 难治。；6.至少使用一种 PI 难治。；7.至少使用一种抗 CD38 抗体难治。；8.最近一次抗 MM 治疗方案复发/难治。；9.ECOG 体力状态 ≤2。；10.通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF ≥40%。；11.足够的肝功能，定义如下： a. 总胆红素 ≤2 × ULN（若确诊吉尔伯特综合征，则 ≤3 × ULN）； b. AST ≤2.5 × ULN；且 c. ALT ≤2.5 × ULN；12.肾功能正常，定义为根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 ≥30 mL/min，或通过采集 24 小时肌酐清除率检测尿液确定，或通过当地机构标准方法确定。；13.足够的 BM 功能，定义如下： a. ANC ≥ 1.0 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许使用粒细胞集落刺激因子）； b. 血小板 ≥ 25 × 109/L（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）；和 c. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（如果在计划开始给药前至少 7 天完成，则允许输血支持）。；14.既往任何治疗的急性影响均已恢复至基线程度或 CTCAE 等级 ≤1。；15.能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。；

    排除标准

    1.根据 IMWG 标准定义的冒烟型 MM。；2.活动性浆细胞白血病。；3.淀粉样变性。；4.POEMS 综合征。；5.入组前 12 周内干细胞移植或活动性 GVHD。；6.心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，指的是在受试者入组前 6 个月内有以下任一疾病： a. 急性心肌梗死或急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、冠状动脉血管成形术与支架植入术）、症状性心包积液； b. 有临床意义的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速、室性心动过速发作）； c. 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； d. QT 间期延长综合征（或在筛选时，三次平均 QTcF >470 msec）。；7.持续的 ≥2 级周围感觉或运动神经病变。；8.GBS 或 GBS 变体病史或任何 ≥3 级周围运动性多发性神经病史。；9.入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。；10.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他手术（包括入组前 14 天内重大手术）、躯体或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。；11.既往接受过抗 BCMA 靶向治疗（例如 BCMA 靶向 ADC、BCMA 靶向 CAR T 细胞疗法或双特异性抗体，无论已获批或为研究性）。；12.在本研究中使用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（例如药物或疫苗）给药。；13.任何活动性，未控制的细菌、真菌或病毒感染，例如 HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV 等。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或需要抗病毒治疗的已知 HIV 疾病，活动性乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性和乙型肝炎病毒 DNA 检测阳性结果高于检测下限）或活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性结果和定量 (HCV) RNA 结果高于检测下限）。活动性感染必须至少在入组 14 天前痊愈。；14.直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。；15.已知或怀疑对研究治疗干预或任何辅料过敏。；16.研究治疗干预首次给药前 4 周内不得接种减毒活疫苗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    Elranatamab的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评15条
    • 全球临床试验43条
    • 中国临床试验5条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文2条
    • 美国NDC目录3条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品2条
    • 英国药品1条
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    • 中国台湾药品3条
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    • 药品招投标2条
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