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【CTR20201261】RMX1002单药、联合PD-1治疗晚期实体瘤剂量递增、扩展I期研究

基本信息
登记号

CTR20201261

试验状态

主动终止（基于目前的试验结果，Ic期较计划减少了入组的例数，提前终止。）

药物名称

RMX-1002片

药物类型

化药

规范名称

RMX-1002片

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

RMX1002单药、联合PD-1治疗晚期实体瘤剂量递增、扩展I期研究

试验专业题目

RMX1002单药及联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的I期临床

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：RMX1002单药、RMX1002联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，确定MTD和/或后期推荐剂量； 次要目的：RMX1002、RMX1002联合PD-1单抗在晚期实体瘤患者体内的PK特征、初步疗效、安全性及耐受性； 探索性： PD指标与RMX1002、RMX1002联合PD-1单抗疗效的潜在关系；生物标志物与RMX1002联合PD-1单抗治疗方案预后的相关性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 107 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2019-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；

2.既往接受过EP4抑制剂治疗的患者；

3.既往接受过COX-2类药物治疗出现明显毒性或不可耐受情况的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验4条
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