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    【CTR20221559】评价YY001治疗晚期实体瘤的安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221559

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    YY-001片

    药物类型

    化药

    规范名称

    YY-001片

    首次公示信息日的期

    2022-06-27

    临床申请受理号

    CXHL2101820;CXHL2101819

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价YY001治疗晚期实体瘤的安全性研究

    试验专业题目

    评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200241

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价YY001治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）或推荐II期临床给药剂量（RP2D）。 次要目的：评价YY001在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性。 探索性目的：初步评价生物标志物与疗效之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

    排除标准

    1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

    2.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

    3.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： 1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；4.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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