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【ChiCTR2000029106】基于药代动力学的艾迪联合紫杉醇治疗非小细胞肺癌的药物相互作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029106

试验状态

结束

药物名称

艾迪注射液+紫杉醇

药物类型

/

规范名称

艾迪注射液+紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于药代动力学的艾迪联合紫杉醇治疗非小细胞肺癌的药物相互作用研究

试验专业题目

基于药代动力学的艾迪联合紫杉醇治疗非小细胞肺癌的药物相互作用研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

构建群体药代动力学分析模型，分析紫杉醇单用和联合艾迪时紫杉醇药-时曲线和药代动力学参数的差异，为临床联用艾迪和紫杉醇提供实验依据。

试验分类
试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都市民健康项目培育

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 所有患者均经组织学或细胞学病理确诊为NSCLC 2. 入组患者年龄应在18-70岁 3. ECOG评分小于2 4. 预计生存期大于3个月 5. 患者在研究开始前3周内及整个研究周期内不进行放疗或其他化疗 6. 患者必须有充足的造血功能(中性粒细胞绝对值>1.5*10^9/L血小板计数>100*10^9/L) 7. 肝肾功能指标要求ALT、AST在正常上限2.5倍以内，血肌酐≤133μmol/L 或肌酐清除率>40ml/min 8. 患者4周内未使用过肝脏药物代谢酶的诱导剂或抑制剂 9. 临床医生拟给患者处方紫杉醇含铂类方案，同时使用艾迪注射液。；

排除标准

1 伴有严重的内科疾患及感染 2 同时伴随其他恶性肿瘤 3 肺癌为其他肿瘤转移病灶 4 不按既定方案化疗或中途换用治疗方案 5 治疗和观察期间因肿瘤或其他与本研究无关的原因不能继续化疗 6 未能按研究方案完成整个治疗周期 7 主要研究资料不全 8 进入第二周期后紫杉醇需要减量的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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