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【ChiCTR-TNRC-09000329】乳腺癌腔镜辅助乳房皮下切除加假体植入一期重建手术与保乳手术的对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TNRC-09000329

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-02-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌腔镜辅助乳房皮下切除加假体植入一期重建手术与保乳手术的对照研究

试验专业题目

乳腺癌腔镜辅助乳房皮下切除加假体植入一期重建手术与保乳手术的对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定腔镜辅助乳房皮下切除加假体植入一期重建术用于较早期乳腺癌治疗的适应症；与传统保乳手术比较，评价该术式的疗效和美容效果，使该术式成为乳腺癌手术治疗的一项新技术并于临床推广应用，以最大限度的恢复乳房美观，减轻患者的心理创伤。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

无

试验项目经费来源

西南医院临床创新基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-01-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性，年龄＜55岁；2.术前经穿刺或切除活检明确诊断为浸润性乳腺癌；3.肿 瘤最大直径≤3 cm，或经新辅助化疗后缩小至3 cm 以下者；4.术前未见明显的乳 头偏斜或内陷；5.腋窝无明显肿大或融合的淋巴结，辅助检查未发现远处转移；6.明确诊断后同意行TE（紫杉醇175 mg/m2，表阿霉素80 mg/m2，d1）方案化疗1～4次。；

排除标准

1.年龄＞55岁；2.乳头偏斜或内陷；3.腋窝可触及明显肿大或融合淋巴结；4.辅助检查发现远处转移；5.术前新辅助化疗不接受或不能耐受TE方案；6.新辅助化疗后肿瘤最大直径＞3 cm；7.患者因自身原因退出试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学附属西南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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