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    【CTR20132370】肠安康胶囊Ⅱa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132370

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肠安康胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    肠安康胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-01-13

    临床申请受理号

    X0400518

    靶点

    /

    适应症

    慢性溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    肠安康胶囊Ⅱa期临床研究

    试验专业题目

    肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎临床安全性和有效性随机单盲阳性药平行对照多中心Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过Ⅱa期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和疗效进行初步探索。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2008-10-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证；2.选择临床类型属于慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻中度患者。；3.入组时年龄在18～65岁之间。；4.签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；

    2.细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；

    3.具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。；4.依从性差者。；5.怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。；6.年龄小于18岁或大于65岁者。；7.妊娠期或哺乳期妇女。；8.就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物。；9.已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者。；10.受试者1个月内参加其他药物临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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