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    【ChiCTR-OCS-12002523】丹红注射液上市后安全性评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OCS-12002523

    试验状态

    结束

    药物名称

    丹红注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    丹红注射液

    首次公示信息日的期

    2012-09-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性非传染性疾病

    试验通俗题目

    丹红注射液上市后安全性评价研究

    试验专业题目

    丹红注射液上市后安全性评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索并建立开展适宜于中药注射剂上市后安全性再评价的研究方法；开展30000例丹红注射液上市后安全性研究，计算丹红注射液不良反应的发生率，明确丹红注射液不良反应的类型和临床表现，并进行相关因素的关联性分析。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    药师按照使用丹红注射液的时间依次对患者进行监测

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    菏泽步长制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-08-01

    试验终止时间

    2012-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    监测期内各监测研究单位使用丹红注射液的所有住院患者。；

    排除标准

    有药物过敏史及过敏体质的患者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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