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【CTR20160726】水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160726

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2016-09-22

临床申请受理号

CYSB1500061

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中接种二剂疫苗的免疫原性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中以6周的间隔接种二剂的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为13岁及13岁以上常住健康居民；2.愿意参加本试验并签署知情同意书；3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；4.任何时候未接种过水痘疫苗；5.无水痘、带状疱疹自然感染史；6.近一个月内未接种其他疫苗，5个月内未曾接受全血、血浆或免疫球蛋白等制品；7.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；2.对研究疫苗所含任何成份有过敏者（包括辅料以及乳糖酸红霉素）；3.已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者，或正在接受免疫抑制治疗者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者；4.三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；7.孕妇、哺乳期妇女；8.在过去4周内曾接种过任何疫苗，或者计划在接种观察疫苗后6周内接种任何疫苗；9.有出血体质或出血时间延长情况者；10.近一个月内接种其他疫苗，在过去5个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者；11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
水痘减毒活疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发14条
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1356条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询21条
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