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【CTR20191124】重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191124

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的III期临床研究

试验专业题目

抗CD20单克隆抗体注射液与美罗华分别联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效及安全性比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP化疗方案与美罗华®联合CHOP化疗方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的有效性。比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液联合CHOP化疗方案与美罗华®联合CHOP化疗方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的免疫原性,安全性,静脉滴注给药后的药效动力学参数。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 414 ;

实际入组人数

国内: 421  ;

第一例入组时间

2019-08-07

试验终止时间

2022-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.18-75周岁,性别不限;

排除标准

1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵,介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵膈DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者;

2.经 FISH 检测方法确诊的双重(BCL-2 与 c-MYC 基因重排)或三重(BCL-2、BCL-6 与 c-MYC 基因重排)打击弥漫大 B 细胞淋巴瘤或病理免疫组化检测结果为:BCL-2 ≥70%阳性和 c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据 Han’s 评价标准,判断为生发中心来源,但无法获得明确 FISH 检测结果的患者;

3.入组前5年内有除皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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