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    【CTR20213440】TL938胶囊Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213440

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TL-938胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    TL-938胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性晚期肿瘤患者

    试验通俗题目

    TL938胶囊Ia期临床研究

    试验专业题目

    评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价TL938用于HER2阳性晚期癌症患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）； 次要目的： （1）评价TL938的药代动力学特征。 （2）初步评价TL938的抗肿瘤疗效。 （3）初步评价TL938在HER2阳性晚期癌症患者血脑屏障（Blood brain barrier, BBB）的穿透率及脑脊液中的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    TL-938胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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