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    【ChiCTR2100045183】碱化尿液对痛风患者肾结石影响的随机对照双盲试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045183

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    碱化尿液对痛风患者肾结石影响的随机对照双盲试验

    试验专业题目

    碱化尿液对痛风患者肾结石影响的随机对照双盲试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    碱化尿液对痛风患者肾结石影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计师采用随机数字法产生随机序列。

    盲法

    双盲。

    试验项目经费来源

    深圳市三名工程

    试验范围

    /

    目标入组人数

    49

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-30

    试验终止时间

    2024-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>18岁，<80岁； 2.符合痛风诊断（2015年ACR/EULAR痛风分类标准）； 3.B超提示肾结石； 4.男性近6个月无生育要求； 5.绝经后女性(停经2年)，或手术节育； 6.同意参加本研究,并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.入组前4周内使用过别嘌呤醇、丙磺舒、苯溴马隆、非布司他等降尿酸； 2.肾结石大于15mm、梗阻（肾盂积水）、疼痛、泌尿系感染需要排石处理； 3.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗、器官移植等原因引起的继发性高尿酸血症者； 4.曾有中风、TIA、MI、HF（NYHA分级II-IV）、冠状动脉手术（如血管成形术、支架植入术、旁路移植术等）等心脑血管病史者； 5.曾有消化道溃疡、消化道出血病史者； 6.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT或GGT高于正常值上限1.2倍者； 7.肾功能异常，简化肾小球滤过率(eGFR)<30mL/min.1.73m^2者； 8.合并恶性肿瘤或精神病者； 9.对非布司他过敏或不耐受者； 10.其他（非痛风）慢性关节炎、急性炎症性关节炎、伴有关节炎的自身免疫性疾病； 11.正在或需要服用硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱和细胞毒类化疗药物者； 12.有酒精或药物依赖史，或任何原因需要长期每日使用止痛药者； 13.入组前3个月内参加其他临床研究者； 14.具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518033

    联系人通讯地址

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