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    【ChiCTR2300070180】肉毒毒素注射联合针刺治疗脑卒中后环咽肌失迟缓症的临床观察研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070180

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    肉毒毒素

    药物类型

    /

    规范名称

    肉毒毒素

    首次公示信息日的期

    2023-04-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中后环咽肌失弛缓症

    试验通俗题目

    肉毒毒素注射联合针刺治疗脑卒中后环咽肌失迟缓症的临床观察研究

    试验专业题目

    肉毒毒素注射联合针刺治疗脑卒中后环咽肌失迟缓症的临床观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证其对CPA治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由负责统计分析的成员通过PEM 3.1 for windows软件生成随机数字，然后将随机数字制成分配卡片，密封在不透明的信封里，信封的编号与卡片的分配序号相同，入选病例则根据入院时间的前后顺序进行分配，治疗前拆开密封的信封，按照信封内的分配进行分组治疗（信封表面用笔标注入院顺序，随机组别则放入信封后进行密封）。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    23

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-05

    试验终止时间

    2024-03-13

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄85岁及以下； 2.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中关于脑卒中诊断标准的患者； 3.经头颅CT或MRI证实的首次单侧或双侧大脑半球卒中； 4.意识清醒，生命体征稳定的患者； 5.吞咽困难病程1个月以上，标准康复治疗2周以上吞咽功能未见改善； 6.功能性口服摄入量表（FOIS）评分≤ 2； 7.经吞咽造影检查（VFSS）证实存在环咽肌狭窄或者不开放等环咽肌失弛缓症状； 8.能理解和配合治疗人员的指令； 9.自愿参与研究，配合检查及治疗，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患者处于急性期生命体征不平稳或严重慢性疾病恶化期； 2.有癫痫病史的患者； 3.吞咽困难由其他神经源性疾病引起； 4.颅内及心脏有金属异物，或佩戴心脏起搏器、佩戴人工耳蜗等植入物者； 5.咽喉部皮肤软组织破损、感染、出血、皮疹及口腔、咽部及食管存在结构异常者； 6.对肉毒毒素有过敏史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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