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    【ChiCTR2300073647】超声引导下肩胛下肌联合胸大肌A型肉毒毒素注射对偏瘫后肩痛的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073647

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    A型肉毒毒素

    药物类型

    /

    规范名称

    A型肉毒毒素

    首次公示信息日的期

    2023-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    超声引导下肩胛下肌联合胸大肌A型肉毒毒素注射对偏瘫后肩痛的影响研究

    试验专业题目

    超声引导下肩胛下肌联合胸大肌A型肉毒毒素注射对偏瘫后肩痛的影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探讨超声引导下肩胛下肌联合胸大肌A型肉毒毒素注射对偏瘫后肩痛治疗的有效性和安全性，为临床医疗提供重要的参考依据。 2.通过研究，深入了解A型肉毒毒素注射治疗疼痛的效果，为进一步研究肉毒毒素镇痛的作用机制提供新的研究思路和方向。 3.通过研究成果的推广和应用，提高偏瘫患者的生活质量和康复效果，为社会健康事业做出贡献。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    电脑产生随机数序列

    盲法

    双盲：患者和负责测量指标的医师不知晓分组

    试验项目经费来源

    如课题立项（浙江省医药卫生科研项目）则使用基金经费支付，否则受试者支付

    试验范围

    /

    目标入组人数

    13

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-25

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄超过18周岁，男女均可； 2.因脑卒中（梗塞/出血）引起的痉挛性偏瘫； 3.中度至重度偏瘫后肩痛，疼痛的视觉模拟评分（VAS）>=4厘米； 4.患侧肩外展或外旋肌肉痉挛的修正Ashworth量表（MAS）评分>=1级； 5.患侧肩部无痛被动活动度受限，指无痛范围内的被动外展或外旋的活动度比对侧减少至少10度； 6.能够理解并同意试验程序，并按照国家法规签署知情同意书。；

    排除标准

    1.在前6个月内已经接受过BoNT-A注射到患侧肩部； 2.既往创伤性或神经性疾病导致患侧肩部瘫痪 3.存在其他明显的疼痛原因（如骨折，神经根病变）； 4.曾经进行过肩部或颈部的手术； 5.任何可能增加受试者接触BoNT-A风险的医学情况（例如，已诊断的重症肌无力、Lambert-Eaten综合征、肌萎缩侧索硬化或任何可能干扰神经肌肉功能的疾病）； 6.已知对BoNT-A的任何成分过敏或敏感； 7.存在不稳定的医学情况或未控制的已知全身性疾病； 8.同时参加其他药物或设备研究或在入组前30天内参加此类研究； 9.使用氨基糖苷类抗生素或任何可能干扰神经肌肉功能的药物； 10.因严重认知障碍或其他原因无法配合注射治疗的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属温州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发29条
    • 中国药品审评159条
    • 全球临床试验410条
    • 中国临床试验121条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品3条
    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录36条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品2条
    • 日本药品3条
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    • 法国药品17条
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