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  • 速递丨“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评！爱科百发申报
    审批动态
    今日（6月16日）， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
    医药观澜
    2025-06-16
    注意缺陷多动障碍
  • 破解更年期困局：间充质干细胞治疗女性绝经综合征获批临床IND
    审批动态
    近日，源品细胞生物科技集团有限公司（简称 “源品生物”）自主研发的 1 类生物制品 “人羊膜间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500464）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验申请（IND）受理。 该产品拟用于女性绝经综合征的治疗，标志着企业在干细胞药物研发领域取得重要阶段性进展，亦为该适应症的临床治疗提供了新的研究方向。 流行病学数据显示，我国 40~65 岁女性人群中，绝经综合征的发生率达 61.0%， 更年期综合征的女性约有 1.15 亿人。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-06-16
    羊膜间充质干细胞
  • 纤行者，吉刻出发 I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼（泽普平®）首单出库
    审批动态
    2025年6月16日，盐酸吉卡昔替尼（泽普平 ® ）首单出库发车仪式在泽璟制药位于江苏昆山的产业化基地举行。 泽普平 ® 开启惠及中国骨髓纤维化患者征途。 盐酸吉卡昔替尼（泽普平 ® ）是一种新型的JAK抑制剂，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。
    泽璟制药
    2025-06-16
    JAK 泽普平 骨髓纤维化
  • 第10个同名同方上市申请，难啊！
    审批动态
    上周，天地恒一制药的独一味胶囊上市申请受理，这是按中药新注册分类4类申报，也就是中药同名同方，中药仿制药。 独一味胶囊成分简单，仅有独一味一种成分，适应症用于：活血止痛，化瘀止血；用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。 产品属于医保、基药，是康县独一味生物制药独家品种。
    药筛
    2025-06-16
    独一味 出血 同名同方
  • 爱科百发用于治疗注意缺陷多动障碍新药爱智达®的上市申请获受理并纳入优先审评
    审批动态
    / 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 /。 首个哌甲酯复方制剂即将惠及中国患者。 爱智达 ® （AK0901）是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的Best-in-Class创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的哌甲酯类药物，通过速释+缓释组分复方设计，为临床有效性、安全性、耐受性带来了全方位的升级。
    爱科百发
    2025-06-16
    注意缺陷多动障碍 爱智达 多动障碍
  • 全球首创外泌体疗法获批准人体试验，乳腺癌治疗迎来精准医疗里程碑
    审批动态
    该外泌体平台名为 SOB100，已完成临床前研究，并显示出在治疗乳腺癌和胶质母细胞瘤等恶性肿瘤方面具有良好疗效。 针对 HLA-G 的首创外泌体平台。 圣安生医股份有限公司副总裁何慧君女士指出，SOB100 是全球唯一基于外泌体、靶向 HLA-G 的平台。
    医麦客
    2025-06-16
    HLA-G 外泌体 乳腺癌
  • 恭喜！又一款在研乙肝新药获纳入我国突破性治疗药物品种
    审批动态
    舶望制药近日宣布， 旗下用于慢性乙型肝炎治疗的一款在研RNAi疗法药物 BW-20507 已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种。 此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。 没有参与者停止研究，也没有报告严重的不良事件或死亡。
    肝脏时间
    2025-06-14
    慢性乙型肝炎 新药
  • 重磅！中国专利奖再+1‼️
    审批动态
    近日，国家知识产权局公布了第二十五届中国专利奖授奖名单，我校中药学院张冰教授团队发明专利“菊苣或菊芋有效部位及其制剂（ZL200910089644.1）”荣获中国专利优秀奖。 至此，我校已连续2届斩获国家级知识产权领域大奖，标志着我校在中医药科技创新与成果转化领域的持续突破。 团队非常重视科研成果的知识产权保护，在我校知识产权信息服务中心的跟进支持下，该团队至今已获得菊苣相关国家授权发明专利 7 项，其中 2 项专利分获第二十四届和第二十五届中国专利奖优秀奖。
    北京中医药大学
    2025-06-14
  • 【凯泰已投企业动态】迈诺威溶脂针获NMPA批准
    审批动态
    2025年6月10日，南京迈诺威医药旗下自主研发的首款注射溶脂药品——去氧胆酸注射液（蓉芷®），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字H20254519），用于改善成人因颏下脂肪堆积导致的中至重度轮廓凸出或过度丰满（俗称“双下巴”）。 该产品的获批填补了国内非手术局部精准减脂领域的空白，不仅标志着中国医美非手术塑形技术取得了重大突破，也为中国患者提供了一种安全、有效的局部脂肪管理新选择。 南京迈诺威医药科技有限公司成立于2021年2月，是一家聚焦消费医药领域药品研发，生产和销售的医药公司。
    凯泰资本
    2025-06-14
    双下巴 NMPA
  • 16款1类新药首次在中国获批临床！来自辉瑞、德国默克、乐普生物等
    审批动态
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月9日~6月14日），有16 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、抗体药物 等类型，拟定适应症 涵盖癌症、罕见病、肾脏疾病等等。 辉瑞申报的1类新药PF-07985045片获批临床，拟开发治疗携带 KRAS 突变的晚期实体瘤。
    医药观澜
    2025-06-14
    KRAS