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  • 市场战略实现的主舰下水：海普瑞坪山预灌封生产线获EMA批准
    审批动态
    （2025年6月18日，中国深圳） 深 圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简 称“海 普瑞药业”）宣布，公司收到欧洲药品管理局（European Medicines Agency, 以下简称“EMA”）签发的关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知。 这是海普瑞坪山预灌封生产线继2025年2月获波兰GMP认证后取得的又一里程碑。 坪山园区产线严格遵循中国、欧盟、美国cGMP标准设立和运行，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，该系列生产线已被验证达到欧盟GMP标准，涵盖无菌控制、可追溯性管理、环境监测与验证等多个关键质量控制环节，确保每一支制剂产品都在严谨的质量体系下稳定生产。
    海普瑞药业集团
    2025-06-18
    EMA
  • 爱科百发“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评
    审批动态
    6月16日， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
    BioShanghai
    2025-06-18
    注意缺陷多动障碍
  • 申淇医疗®淇雳®PRipper®外周切割球囊正式获批上市
    审批动态
    近日， 上海申淇医疗科技有限公司 ( 简称“申淇医疗 ® ” ) 自主研发的淇雳 ® PRipper ® 外周切割 球囊正式获得国家药品监督管理局 (NMPA)批准上市(国械注准20253031104)。 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。 靶病变血管直径范围为5-8mm。
    BioShanghai
    2025-06-18
    申淇医疗 外周切割球囊 PRipper
  • 药明康德温室气体减排近期目标成功通过SBTi审核认证 | Bilingual News
    审批动态
    上海，2025年6月18日 - 药明康德近日宣布，公司提交的温室气体减排近期目标已成功通过科学碳目标倡议（SBTi）审核认证。 这表明公司温室气体减排计划与全球温度升高限制在1.5℃以内的目标保持一致，进一步体现了公司践行可持续发展的坚定承诺。 经SBTi认证，药明康德承诺以2024年为基准年，到2030年将范围1和范围2的温室气体绝对排放量减少42%；同时，在相同期限内，将“购买的商品与服务”及“燃料与能源相关活动”中产生的范围3温室气体绝对排放量减少25%（范围1、2、3是国际公认的温室气体排放分类方法）。
    药明康德
    2025-06-18
    温室气体减排
  • 全国首张AI放疗三类证获批，柏视医疗重构数智化放疗
    审批动态
    自2020年首张包含深度学习的辅助诊断软件通过市场准入以来，国家药监局在随后4年陆续批准了近百个内置深度学习的AI三类证，几乎覆盖了影像检查中的诸多病种。 然而，这些医学AI产品绝大多数聚焦赋能于影像诊断环节，能够应用于临床治疗场景的数智化应用寥寥无几， 2025年前仅关节置换、肺部手术、肝肾外科三个相关应用突围。 我国获批的医疗AI三类证分布（截至2025年1月10日）。
    动脉网-最新
    2025-06-18
    柏视医疗 AI
  • “癌症之王”总生存率近100%！潜在“best-in-class”小分子亮眼数据公布；FDA批准新型单抗……
    审批动态
    CSL日前宣布，美国FDA批准Andembry（garadacimab） ， 用于预防成人和12岁及以上儿童 患者遗传性血管性水肿（HAE）发作。 值得一提的是， Andembry可通过 自我使用的 皮下 自动注射器在15秒或更短时间内完成给药。 HAE是一种罕见、慢性且可能危及生命的遗传性疾病，其特征是反复且不可预测的血管性水肿 发作 。
    药明康德
    2025-06-18
    癌症 小分子亮眼数据
  • 鲁南制药集团欣平宁®注射用尼可地尔获批上市！
    审批动态
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 欣平宁 ® 注射用尼可地尔 （规格：12mg、48mg），经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字H20254520、国药准字H20254521， 并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用尼可地尔临床适应症为不稳定型心绞痛。 尼可地尔具有钾通道激活和硝酸酯样作用，可增加K+外流使细胞膜超极化及缩短动作电位，通过抑制Ca 2+ 内流降低细胞内Ca 2+ 浓度，引起血管平滑肌扩张。
    鲁南制药集团
    2025-06-18
    Ca2+
  • 再迎利好！我国创新药 IND 审批或缩短至 30 日
    审批动态
    创新药再迎重大利好，符合要求的创新药临床试验申请审评审批时限， 有望由 60 个工作日缩短为 30 个工作日。 6 月 16 日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：。
    赛德特生物
    2025-06-17
    创新药 IND
  • 祐儿医药宣布中国澳门药物监督管理局批准肾上腺素鼻喷雾剂（NEFFY®）用于治疗I型过敏反应的新药上市许可申请
    审批动态
    祐儿医药今日宣布中国澳门药物监督管理局批准肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy®）的新药上市许可申请，适用于成人及体重 ≥ 30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。 肾上腺素鼻喷雾剂（neffy®）是全球首个用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品, 采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。 neffy®的批准基于四项对175名未发生过敏性休克的健康成人进行的研究，这些研究测量了使用neffy®或已批准的肾上腺素注射产品后血液中的肾上腺素浓度。
    祐儿医药
    2025-06-17
    肾上腺素鼻喷雾剂 I型过敏
  • 立行业标杆！正大天晴两大单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批
    审批动态
    正大天晴的10000L不锈钢生物反应器生产线，以国际领先的自动化水平和规模化产能为基础，将科技成果迅速转化为临床产品，通过自主创新实现关键核心技术突破，保障了产业链供应链安全，在提升药物可及性和治疗公平性方面发挥重要作用。 万升生物反应器的“中国方案”。 作为生物制药产业发展的瓶颈，大规模细胞培养、分离纯化及原材料依赖进口一直制约着我国生物药产业的升级与扩展。
    正大天晴药业集团
    2025-06-17
    单抗