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  • 正式全国上市！「3N Eyecare」基于自研Elepy®技术产品镜净®GP获批NMPA三类创新医疗器械 | 磐霖Family
    审批动态
    近日，由 3N Eyecare 与 瑞泰生物 联合主办的“硬性接触镜护理探讨-创新技术之 电泳解离 Elepy ® 暨 镜净 ® GP 硬性接触镜护理消毒仪 获批NMPA三类创新医疗器械 ” 新品上市会 在西安国际会议中心顺利召开。 本次会议以“与Vision China 2025同行，‘以东方镜界，净全球视界’”为主题，主要 聚焦电泳解离 Elepy ® 技术在接触镜护理领域的重大突破性进展而展开行业研讨，吸引了学术界、产业界等诸多权威专家学者参会并做致辞或专业报告 。 正常新品发布会由几大板块组成，与会嘉宾分别从 Elepy ® 技术的行业价值、技术核心解析以及该技术在国内外的应用交流等层面展开深入交流探讨，以下为会议精华速递：。
    磐霖资本
    2025-06-18
    创新医疗 镜净
  • 全球首款外泌体细胞疗法获 FDA 孤儿药资格认定，治疗 Becker 型肌营养不良
    审批动态
    BMD 与杜氏肌营养不良症 （DMD） 类似，是一种进行性 X 连锁神经肌肉疾病，随着时间的推移会导致严重的骨骼肌和心肌功能衰退。 Deramiocel 是一种同种异体外泌体细胞疗法，它们由心脏来源细胞 （CDCs） 组成，CDCs 通过分泌被称为外泌体的细胞外囊泡来发挥作用， 这些外泌体靶向巨噬细胞并改变其表达谱，使其采用愈合表型，而非促炎表型 。 值得一提的是，Deramiocel 针对 DMD 适应症的生物制品许可申请 （BLA） 已在优先审查中，日前 Capricor 已成功完成了产品工厂的许可前检查。
    医麦创新药
    2025-06-18
    外泌体 杜氏肌营养不良
  • 不可转让套现！FDA最新的CNPV计划全解析
    审批动态
    这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月 ，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。 药物需符合四大方向——应对美国健康危机（如流行病、阿片类药物滥用）、填补未满足医疗需求（如罕见病）、推动创新疗法（如基因编辑）、强化本土制药供应链（国家安全相关）。 二、与其它审评券计划的区别。
    药时代
    2025-06-18
    FDA CNPV
  • 重返中国市场！赛诺菲2025-2026年流感季四价流感疫苗已获得批签发放行，价格不变
    审批动态
    近日，赛诺菲中国官宣，其 针对 2025-20 26年流感季的四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药监局批签发放行 。 也就是说， 赛诺菲旗下四价流感疫苗在不久后，将重新回归中国市场参与竞争。 据《中国流感疫苗预防接种技术指南（ 2023-2024）》显示，我国批准上市的流感疫苗包括 三价灭活疫苗（IIV3）、三价减毒活疫苗（LAIV3） 和 四价灭活疫苗（IIV4） ，其中IIV3和IIV4有裂解疫苗和亚单位疫苗。
    药时空
    2025-06-18
    流感病毒 四价流感疫苗
  • 国产最快！博安生物 CD228 ADC 在美国获批临床
    审批动态
    6 月 17 日，博安生物宣布，其自主开发的靶向 CD228 的创新抗体偶联药物 （ADC） BA1302 已获得美国 FDA 批准开展临床试验。 BA1302 是 国内首个、全球第 2 个进入临床阶段的 CD228 ADC ，拟用于治疗多种实体瘤。 来源： 博安生物 官网。
    Insight数据库
    2025-06-18
    CD228
  • 上市审评时间缩短至 1-2 个月！FDA 推出全新优先审评计划
    审批动态
    当地时间 6 月 17 日，FDA 宣布推出 「局长国家优先审批券」 （CNPV） 计划，药品研发人员可凭此券参与 FDA 一项全新的优先审批计划，该计划将 FDA 的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。 根据新闻稿，新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。 FDA 计划在该计划实施的 第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。
    Insight数据库
    2025-06-18
    FDA 优先审评
  • 速递丨延缓儿童近视进展，参天制药创新产品在欧盟获批上市
    审批动态
    6月17日，参天制药株式会社（简称"参天制药"）宣布其 用于延缓儿童近视进展 的 低浓度阿托品滴眼液 Ryjunea®（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。 这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA® Mini 0.025%在日本获批上市之后，参天制药在儿童近视防控和眼健康领域的又一突破。 近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。
    医药观澜
    2025-06-18
    近视 儿童近视
  • 默沙东长效RSV单抗疗法拟纳入优先审评！
    审批动态
    6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。 该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季） 。 公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的 半衰期 延长的 单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病 。
    医药观澜
    2025-06-18
    RSV
  • FDA 推史上最快审评券！1-2 个月极速获批，不可转让！
    审批动态
    这一举措有望大幅加速符合美国国家优先事项的药物的上市进程。 新计划将召集 FDA 各部门的专家，以团队形式进行审评，改变了以往申请需在多个部门间依次流转的模式。 专家们将举行为期一天的 「肿瘤委员会式」 会议，集中讨论并决策。
    医麦客
    2025-06-18
    FDA
  • xbench评测集正式开源
    审批动态
    三周前，我们正式推出了xbench，一款致力于量化AI系统在真实场景的效用价值，以及采用长青评估机制的AI基准测试。 我们相信开源精神可以让xbench更好地进化，为AI社群创造更大的价值。 因此，红杉中国今天正式开源xbench的两个评测集xbench-ScienceQA和xbench-DeepSearch。
    红杉汇
    2025-06-18
    xbench