在生物医药产业加速升级的浪潮中,免疫细胞疗法(以NK、CAR-T、CAR-NK细胞等为核心)凭借其“精准靶向、副作用低”的临床优势,已成为肿瘤治疗领域的核心突破口,行业正逐步从“技术探索”迈向“规模化临床应用”的新阶段。根据国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),细胞治疗产品临床试验默示许可审批时限已从60个工作日缩短为30个工作日,审批效率提升50%,这为技术成熟、疗效明确且风险可控的CAR-T等疗法打开了政策新空间。
国家药监局数据显示,2025年上半年已有59款CGT药物临床/上市申请获CDE受理,包含多款CAR-T及NK细胞疗法药物;此外,海南博鳌乐城先行区更率先将NK细胞联合治疗、CAR-T细胞疗法纳入临床收费目录,并明确单疗程收费标准,标志着免疫细胞疗法正式从“科研探索”转向“临床可及”,迈入药品化、规范化发展的新阶段。临床端对免疫细胞疗法的需求同样呈爆发式增长。仅今年上半年就有超10家三甲医院新增免疫细胞治疗服务,其中北医三院宣布成立北方血液病联盟及北京市首家“免疫细胞治疗专病门诊”,北京301医院开设全国首个“衰老生物学转化医学门诊”,上海瑞金医院成立“免疫细胞治疗中心”等,直接面向肿瘤患者提供NK细胞输注、CAR-T联合治疗等方案。随着临床应用不断深入,质量可控、批间稳定、符合生产规范的细胞制品已成为各大专业机构与临床医院的共同诉求,产业对标准化、规模化细胞产品制备能力的依赖日益凸显。NK细胞因其无需抗原预先致敏即可直接杀伤肿瘤细胞的特性,被誉为“广谱抗癌免疫细胞”,已成为免疫细胞联合治疗的核心选择之一。其中,省级肿瘤医院的临床实践尤为活跃,例如:河南省肿瘤医院自主研发的以Trop2为靶点的接头蛋白偶联CAR-NK疗法,作为河南省首个获批开展临床研究的I类细胞药物,已正式启动临床试验;甘肃省武威肿瘤医院将自体NK细胞疗法与标准靶向治疗(舒尼替尼)相结合,显著提升了晚期肾细胞癌患者的治疗效果。这些临床探索印证了NK细胞疗法的潜力,但也暴露出行业共性痛点:传统手工培养模式下,免疫细胞(尤其是NK细胞)存在批间质量波动大、规模化产量不足、污染风险高等问题,特别是在手工操作的开放补液环节,其污染率高达15%-20%,细胞活性波动幅度可达±40%,单批次最高产量仅约80亿,远不能满足“一次培养支持多例患者治疗”的临床需求。对于更具临床普及前景的“通用型免疫细胞疗法”(如通用型NK、通用型CAR-T),上述痛点更为突出。通用型疗法要求“异体适用、批次一致、大规模供应”,脐血作为现成的异源性资源,具有来源广泛且无伦理问题、免疫原性更低、纯净度更高、干扰素表达能力更强等优势,成为通用型治疗性NK细胞最有前途的无创性来源。但脐血NK细胞的培养涉及采集、分离、活化、扩增等多环节,中间产品质量动态变化,手工操作难以精准控制,导致细胞数量和阳性率不稳定,无法达到药品化生产的“批次均一”标准,严重制约了通用型细胞疗法的产业化进程。在此背景下,免疫细胞培养的“自动化、封闭化、标准化”已成为行业破局的必然路径——通过集成“一次性封闭管路、专用袋装培养基、全自动控制模块”的自动化培养系统,可彻底解决手工培养的弊端,为通用型免疫细胞疗法的规模化落地提供核心支撑。高品质免疫细胞的低成本制备技术:为通用型疗法量身定制
一次性封闭管路系统(耗材):通用型疗法的“安全底线”
- FEP材质细胞培养袋:相较于EVA有更强的透氧性及水蒸气阻隔性,可满足大规模体系下细胞的高氧需求,避免因缺氧导致的活性下降;95%以上的透光率支持实时观察细胞状态,无需取样即可监测密度,杜绝开放污染风险;相同培养条件下细胞增殖效果比EVA材质细胞培养袋增加20~30%,有效提升了细胞的收获率。
- 一次性预灭菌设计:管路系统、培养袋、废液袋出厂前均提前进行灭菌处理,无需清洁验证——这对通用型疗法至关重要,可避免批次间交叉污染,同时省去传统设备2小时以上/次的清洗灭菌流程,大幅降低QC成本;使用时在A级生物安全柜环境对接完成后,经B级环境转移进自动化封闭系统中进行细胞生产,降低了污染风险,比手工培养更安全,符合GMP管理规范。
- 自锁互联接口:管路系统、袋装培养基、FEP培养袋、包被袋、废液袋均通过友康自主研发的自锁互联接口无缝连接,确保设备运行过程中,管路系统全程封闭,不会发生液体渗漏,同时降低对设备所处外部环境的要求。
- 超纯NK系列培养套装:升级版免疫细胞修复培养基,针对脐血样本(尤其是运输超24小时、抗凝剂比例异常的样本)可实现“细胞+血浆”双重修复,完美适配通用型疗法“样本来源多样”的需求,逼近 99% 的超高阳性率,且能维持 NK 细胞高杀伤毒性能力,保证培养结果的稳定性和一致性。
- 即取即用零误差:培养基采用多层共挤膜包装,直接通过封闭管路接入培养系统,无需人工配制、过滤,存放于工作站2~8℃的低温箱中,全程保证处于一个合适的保存温度,性能不会发生改变,确保培养结果的稳定性。
- 精准补液系统:采用蠕动泵+称重双控技术,补液误差<5%,可按NK细胞不同生长阶段(活化期、扩增期、收获期)自动调整补液流程,通过标准化生产流程,确保每一批次产品质量的稳定性和一致性,便于问题追溯和改进。
- 动态培养摆台:按程序设定进行摇摆,促进细胞与营养物质充分接触,加速细胞生长。
- 全流程数据追溯:内置100G+数据存储模块,实时记录温度、CO₂浓度、补液量等关键参数,支持审计追踪与批号管理,符合《细胞治疗产品附录》要求。
随着行业对于细胞治疗制品与药品的质量均一、生产产能、生产成本等认知与理解越来越深刻,自动化培养技术已然成为细胞行业发展的未来趋势。友康生物的全自动细胞培养工作站具备自动化、封闭化、标准化、高效率、零污染等特点,以高品质低成本的生产模式,帮助用户打造一个GMP级微环境细胞培养实验室,从手工操作的“艺术品”,到自动化生产的“工业品”——通用型细胞疗法的未来,从此量产可及。
8月28日下午14:00 锁定友康直播间,为您免费揭秘百亿级自动化量产方案!本次直播将带您直击脐血NK自动化培养全流程,重点解析:
*版权声明:本网站所转载的文章,均来自互联网,旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性,我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益,请与我们联系,我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息,并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
暂无评论