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  • 海思科1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获受理，助力慢阻肺病治疗
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    海思科医药集团子公司提交的1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获CDE承办，拟治慢性阻塞性肺疾病。该药为海思科自主研发，具显著气道舒张和抗炎作用，安全性良好。海思科已有3款1类新药获批临床，此次申请旨在扩大用药人群覆盖。
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    2024-11-08
    海思科 1类新药 HSK39004吸入粉雾剂 CDE受理 慢阻肺病 临床试验
  • 艾伯维：CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗c获CDE受理
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    11月6日，艾伯维申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗新药上市申请获CDE受理。该抗体已获美国FDA批准上市，用于治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤。全球已有四款CD3/CD20双特异性抗体药物成功上市，其中格菲妥单抗在中国上市。
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    2024-11-07
    艾伯维 CD3/CD20双抗 艾可瑞妥单抗 上市申请 CDE受理
  • 抗生素替考拉宁过评企业增至4家，汇宇制药与倍特药业同日获批
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    11月5日，四川汇宇制药和海南倍特药业提交的4类仿制药注射用替考拉宁同日获批，该药品用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年全国院内市场销售额超3亿元。两药企今年已有多个品种获批并过评。
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    2024-11-06
    注射用替考拉宁 仿制药 药物审评审批 汇宇制药 倍特药业
  • 重庆药友制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获受理，仿制药布局加速
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    11月5日，重庆药友制药提交的仿制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获CDE受理。该药品2023年全国院内市场销售额超21亿元，是重庆药友制药首个布局的吸入剂产品。2024年至今该公司已有超40款仿制药申请在审，21个品种已获批并过评。
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    2024-11-06
    重庆药友制药 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 上市申请 国家医保乙类产品 仿制药
  • 最新批件！47个品种过评，涉及仁合益康、华仁药业、石家庄四药等
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    2024年11月5日，NMPA官网发布药品批准证明文件，47个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。其中5个品种有两家药企同日过评，注射剂占比最高，另有6个品种为首家过评。
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    2024-11-06
    药物审评审批 最新批件 仁合益康 华仁药业 石家庄四药
  • 恒瑞医药：HER3 ADC药物SHR-A2009迈入III期临床试验，挑战NSCLC治疗新高度
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    11月1日，恒瑞医药启动自主研发的HER3 ADC药物SHR-A2009的III期临床试验，计划招募500名EGFR突变型NSCLC患者。SHR-A2009的I期研究数据显示疗效良好。目前全球尚无HER3 ADC药物上市，SHR-A2009开发进度备受关注。
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    2024-11-06
    恒瑞医药 HER3 ADC药物 SHR-A2009 临床试验 NSCLC
  • 石家庄四药有望首家过评复方氯化钠注射液，市场潜力超3亿
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    11月4日，石家庄四药有望成为首家过评复方氯化钠注射液仿制药的药企，该药品2023年全国院内市场销售额超3亿元。截至目前，石家庄四药2024年已有42个品种获批并过评，其中6个品种为首家过评。
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    2024-11-05
    石家庄四药 复方氯化钠注射液 仿制药 首家过评
  • 法布雷病治疗新希望！艾司林科新型GCS抑制剂AL01211拟纳入突破性疗法
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    艾司林科公司的罕见病药物AL01211拟纳入突破性疗法，适用于法布雷病。该药物是新型GCS抑制剂，效力强、脱靶活性低、组织穿透性强，临床试验显示安全且耐受性良好。目前正开展II期临床研究，同时也在开发用于治疗1型戈谢病的应用。
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    2024-11-05
    艾司林科 GCS抑制剂 AL01211胶囊 突破性疗法 法布雷病
  • 葫芦娃药业：头孢托仑匹酯颗粒上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿
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    10月31日，海南葫芦娃药业集团提交的头孢托仑匹酯颗粒4类仿制药上市申请获CDE受理，有望斩获国内首仿。该抗菌药2023年全国院内市场销售额超1亿元。今年以来，葫芦娃药业已提交32个仿制申请，并有13个品种获批并过评。
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    2024-11-05
    葫芦娃药业 头孢托仑匹酯颗粒 上市申请 CDE受理 国内首仿
  • 华海药业HB0056注射液：全球首个TSLP和IL-11双靶向抗体获批临床试验
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    11月1日，华海药业子公司华奥泰生物获得新西兰MEDSAFE和HDEC批准，开展HB0056注射液的1期临床试验。HB0056为全球首个同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，用于哮喘治疗，目前全球尚无同类药物进入临床。
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    2024-11-04
    华海药业 HB0056注射液 TSLP IL-11 获批临床 哮喘
  • 扬子江药业成国产第5家，醋酸加尼瑞克注射液市场争夺战升级
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    10月29日，扬子江药业集团江苏紫龙药业的仿制醋酸加尼瑞克注射液获批并通过一致性评价。该药品是辅助生殖领域的降调药，2023年全国院内市场销售额近2亿元。扬子江药业今年已有3个品种获批并过评。
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    2024-11-04
    扬子江药业集团 江苏紫龙药业 醋酸加尼瑞克注射液 一致性评价 药物审评审批
  • 正大天晴TQB3909获批新临床试验，针对急性淋巴细胞白血病治疗
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    10月29日，正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可，拟用于急性淋巴细胞白血病治疗。TQB3909是BCL-2抑制剂，已有临床研究数据显示其在多种血液肿瘤治疗中表现良好，多项相关研究正在开展。
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    2024-11-01
    TQB3909 正大天晴 临床试验 急性淋巴细胞白血病
  • 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯竞争格局升级，两家新批仿制药企入局
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    10月29日，NMPA官网公示，重庆药友制药和山西普德药业提交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药同日获批，至此该品种已有14+1家企业竞争格局。该药物主要用于治疗与胃酸分泌相关疾病，近年来销售规模持续上涨，市场竞争日趋白热化。
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    2024-10-31
    注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 仿制药 重庆药友制药 山西普德药业 药物审评审批
  • 阿斯利康1类新药AZD5492在中国获批临床，有望提高B细胞淋巴瘤疗效
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    10月29日，阿斯利康的AZD5492在中国获批临床，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。AZD5492是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，临床前研究显示其有望提高B细胞淋巴瘤治疗效果，目前在美国等地处于临床前阶段。
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    2024-10-31
    阿斯利康 1类新药 AZD5492 获批临床 B细胞淋巴瘤 B细胞恶性肿瘤
  • 山东新时代同日获批两款热销降糖仿制药：磷酸西格列汀片与恩格列净片
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    10月29日，山东新时代提交的仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片获批。磷酸西格列汀片是默沙东研发的2型糖尿病治疗药物，年销售额稳定在30-40亿美元，国内竞争激烈。恩格列净片是常用口服降糖药，2023年全国院内销售额近5亿元。
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    2024-10-30
    山东新时代药业有限公司 降糖药 仿制药 磷酸西格列汀片 恩格列净片 药物审评审批
  • 恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批新适应症，助力强直性脊柱炎治疗
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    10月29日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症在中国获批上市，用于治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。该产品是靶向IL-17A的单抗，此前已获批治疗斑块状银屑病。
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    2024-10-30
    恒瑞医药 夫那奇珠单抗注射液 新适应症 强直性脊柱炎
  • 九典制药克立硼罗软膏上市申请获CDE受理，竞争皮肤病用药市场
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    10月26日，湖南九典制药提交的克立硼罗软膏仿制药上市申请获CDE受理，该药品由Anacor制药开发，用于治疗特应性皮炎，2023年全国院内销售额超1亿元。目前已有2家国内药企获批，九典制药有望夺得国产第3家。今年九典制药已有9个品种过评。
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    2024-10-29
    九典制药 克立硼罗软膏 上市申请 皮肤病 仿制药
  • 贝海生物：多西他赛改良型新药BH009获FDA批准上市，革新乳腺癌等多癌种治疗
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    珠海贝海生物自主研发的新药BEIZRAY®（BH009）获美国FDA上市批准，用于多种癌症治疗。BEIZRAY®作为多西他赛的改良型新药，不含吐温80，显著提高了临床安全性，降低了血液毒性，为晚期实体瘤患者提供了更优治疗选择。贝海生物已布局多个创新药物研发管线。
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    2024-10-29
    贝海生物 多西他赛 BH009 改良型新药 获批上市 癌症
  • 丽珠制药引领创新！全球首个FDA标准亮丙瑞林微球仿制药获批
    注册审批
    丽珠医药子公司上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球成为全球首个按FDA指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂仿制药，并通过一致性评价。同时，公司自主开发的注射用醋酸曲普瑞林微球也已获批上市。
    药融圈
    2024-10-29
    丽珠制药 FDA指南 亮丙瑞林微球 仿制药 药物审评审批
  • 科伦博泰：芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，针对EGFR突变非小细胞肺癌
    注册审批
    10月25日，CDE官网公示，科伦博泰与默沙东联合开发的芦康沙妥珠单抗第三次拟纳入优先审评，针对经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前已有两项适应症上市申请获受理。
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    2024-10-28
    科伦博泰 芦康沙妥珠单抗 优先审评 EGFR突变非小细胞肺癌 默沙东
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