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  • 国内镇痛市场“麻药之王”再发力，宜昌人福氢可酮布洛芬片首仿获批上市
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    近日，宜昌人福药业3类仿制药氢可酮布洛芬片获批上市，为国内首仿，用于缓解急性疼痛，历时近11年、投入约2000万元。目前国内无该药进口和国产厂家销售，人福医药在镇痛领域布局深厚，该药有望快速打开市场。
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    2025-05-23
    宜昌人福药业 人福医药 氢可酮布洛芬片 首仿 获批上市 药品审评审批
  • 赞邦乙酰半胱氨酸注射液原研获批上市，呼吸适应症国内首秀引关注，国内仿制竞争激烈
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    5月21日NMPA发布药品批准件，赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液获批上市，适应症为呼吸道疾病，为国内首次。此外，海思科新药、勃林格殷格翰溶栓药等也获批。乙酰半胱氨酸注射液国内已有4家企业上市，汇宇为首家过评，还有8家企业仿制申请中。
    药通社
    2025-05-23
    乙酰半胱氨酸注射液 原研药 获批上市 呼吸疾病 仿制药 药品审评审批
  • 石四药再添新药！注射用甲磺酸加贝酯与盐酸决奈达隆片同日获批，胰腺炎房颤治疗迎新选择
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    石家庄四药集团5月21日宣布，其申报的注射用甲磺酸加贝酯、盐酸决奈达隆片两新产品同日获国家药监局生产注册批件，并视同通过一致性评价。前者用于治疗胰腺炎，后者为抗心律失常药，至此石四药今年已获批22个制剂新产品批件。
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    2025-05-22
    石四药集团 药品审评审批 注射用甲磺酸加贝酯 盐酸决奈达隆片
  • 法罗培南钠片国内首家过评！鲁南贝特制药领跑抗菌市场，2024年销售额可观
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    近日，鲁南贝特制药的法罗培南钠片首家通过一致性评价，适应症广泛。该药为青霉烯类口服抗生素，对多种细菌具强杀菌效力且对B-内酰胺酶稳定。2024上半年，其销售额略超辰欣药业，碳青霉烯类抗生素中注射用美罗培南销量领先。
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    2025-05-21
    法罗培南钠片 鲁南贝特制药 药品审评审批 药品销售 抗菌药物
  • 国内首仿唑尼沙胺口服混悬液申请获受理，山东朗诺制药抢占癫痫治疗新蓝海！
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    近日，国家药品评审中心受理山东朗诺制药唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请，为国内首仿，用于癫痫部分性发作的单药或添加治疗。原研药由日本住友研发，国内目前无该药混悬液剂型获批，竞争者较少。
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    2025-05-20
    仿制药 唑尼沙胺口服混悬液 山东朗诺制药 癫痫治疗 国内首仿 药品审评审批
  • 整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药申请获受理，贝克生物等多家药企加速HIV药物布局
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    5月15日，贝克生物多替拉韦钠片4类仿制药上市申请获受理。多替拉韦钠片是新一代整合酶抑制剂，用于HIV治疗，我国免费抗HIV药含此药。目前多家仿制药企业申请上市，谁能抢得第二家上市值得期待。
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    2025-05-19
    整合酶抑制剂 多替拉韦钠片 仿制药 贝克生物 HIV 上市申请
  • 齐鲁制药研发国际化再提速：4个原创新药获美国FDA临床批准，其中一款获快速通道资格
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    齐鲁制药近两月4款创新药获FDA许可，包括三抗药物QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片及QLC1101胶囊，分别针对多发性骨髓瘤、自免疾病、乳腺癌及实体瘤，彰显研发实力，有望为患者提供新治疗选择。
    药融圈
    2025-05-19
    齐鲁制药 创新药 获批临床 FDA
  • 来特莫韦仿制申请热潮：仁合益康汇泽药业加入，巨细胞病毒治疗市场再掀波澜
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    近日，仁合益康汇泽药业的来特莫韦注射液仿制上市申请获受理，为今年第6家提交申请的企业。来特莫韦能高效预防CMV感染，市场潜力大。目前已有11家企业提交上市申请，随着仿制药竞争加剧，药物价格或降低，患者可及性提升。
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    2025-05-16
    仁合益康汇泽药业 来特莫韦注射液 仿制药 巨细胞病毒治疗 药物申报审批
  • 甲磺酸沙非胺片仿制药申报热潮，华北制药等企业竞逐抗帕金森药物市场
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    近日，国家药审中心受理华北制药甲磺酸沙非胺片仿制4类上市申报。该药由意大利赞邦原研，用于帕金森病联合治疗。2023年抗震颤麻痹药销售额达28.51亿元，甲磺酸沙非胺片仿制药申报激烈，除华北制药外，已有9家企业申报。
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    2025-05-15
    甲磺酸沙非胺片 仿制药 华北制药 帕金森药物 药物申报审批
  • 国内硫酸艾沙康唑胶囊仿制药空白将破，瑞旗&宣泰等6家药企竞逐首仿！
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    2025年5月13日，瑞旗药业&宣泰药业研发的硫酸艾沙康唑胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，国内暂无该仿制药获批。该药为广谱抗真菌药，2023-2024上半年国内销售额增长显著，目前除瑞旗&宣泰外，还有5家药企报产。
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    2025-05-14
    硫酸艾沙康唑胶囊 仿制药 瑞旗药业 宣泰药业 国内首仿 抗真菌药物
  • 减重+糖尿病！民为生物口服GLP-1/GIP/GCG多肽新药MWN109片获批临床
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    5月9日，CDE官网显示，上海民为生物申报的MWN109片通过临床默示许可，适应症为超重或肥胖及2型糖尿病。该药为口服GLP-1/GIP/GCG多肽，优于阳性对照药，安全性良好，突破现有给药局限，为患者提供新选择。
    Pharma CMC
    2025-05-13
    减重 糖尿病 民为生物 MWN109片 获批临床 口服GLP-1/GIP/GCG多肽
  • 再鼎医药瑞普替尼再迎突破！NTRK阳性实体瘤适应症拟优先审评，全球布局加速
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    5月9日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼为新一代TKI，2020年再鼎医药获其大中华区独家权，在国内外已获批多项适应症，NTRK适应症美国获批基于积极研究结果。
    Pharma CMC
    2025-05-13
    再鼎医药 瑞普替尼 NTRK阳性实体瘤 新适应症 优先审评
  • 沐源生物抢报牛磺熊去氧胆酸胶囊首仿！国产仿制药破局，胆病用药市场迎新机
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    近日，据CDE官网显示，杭州沐源生物申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理，为国产首家仿制药。该药具有多种功效，原研为意大利药企。目前国内市场原研独占，国产上市后有望凭价格优势抢占市场，且我国胆病用药市场潜力大。
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    2025-05-12
    杭州沐源生物医药科技有限公司 牛磺熊去氧胆酸胶囊 上市申请 肝胆疾病治疗 首仿
  • 圣兆药物与石药抢报美洛昔康注射液首仿，剑指超百亿非甾体抗炎市场
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    近日，CDE受理浙江圣兆与杭州澳亚的美洛昔康注射液仿制上市申请，为继石药集团中诺药业后第二家。美洛昔康注射液能快速止痛，2023年销售额4248.71万元，国产仿制药上市将为患者提供更多选择。
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    2025-05-09
    圣兆药物 澳亚生物 石药集团中诺药业 美洛昔康注射液 仿制药 非甾体抗炎药
  • 百济神州索托克拉片上市申请获受理，国产BCL2抑制剂冲击抗肿瘤药物市场
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    近日，国家药监局药品审评中心受理百济神州索托克拉片上市申请，并纳入优先审评，用于治疗CLL/SLL成人患者。该药有望成首款国产BCL2抑制剂，与全球主导药物维奈克拉竞争。此外，还有多家药企BCL2抑制剂处于不同研发阶段，索托克拉片若获批将填补治疗空白。
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    2025-05-08
    百济神州 索托克拉片 上市申请 BCL2抑制剂
  • 倍特药业维生素K1注射液国内首过评，新生儿出血防治迎新选择
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    近日，国家药监局官网显示，倍特药业旗下海南倍特生产的维生素K1注射液获批上市，为国内首家过评。该注射液为第三代制剂，较第一代更稳定，安全性更高，是防治新生儿VKDB一线用药，将丰富公司止血产品矩阵。
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    2025-04-30
    倍特药业 维生素K1注射液 药品审评审批 新生儿出血防治
  • 福元医药：瑞舒伐他汀依折麦布片(I)国内首仿获批上市，开启血脂管理新时代
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    近日，国家药监局官网显示福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市，为国内首仿，用于治疗高胆固醇血症等。该药由两种降脂药组成，疗效显著，纳入医保。多家国内药企已提交仿制申请，将为广大高血脂患者提供新选择。
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    2025-04-29
    福元医药 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 降脂药 首仿 药品审评审批
  • 2025创新药迎爆发期！依沃西/特瑞普利/利厄替尼/奥布替尼新适应症密集获批，NewCo模式重塑海外合作范式
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    2025年4月25日国家药监局批件显示，依沃西单抗、特瑞普利单抗、利厄替尼、奥布替尼等多款新药新适应症获批，涵盖非小细胞肺癌、黑色素瘤等治疗领域，彰显我国创新药在全球化布局及临床价值转化上的全面提升。
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    2025-04-28
    创新药 新适应症获批 依沃西单抗 特瑞普利单抗 利厄替尼 奥布替尼
  • 康缘药业独家新品玉女煎颗粒获批上市！经典名方市场再迎突破
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    近日，江苏康缘药业的古代经典名方玉女煎颗粒获批，为国内独家。2024年我国古代经典名方制剂获批10款，中药审评制度红利释放。康缘药业研发强劲，古代经典名方已累计获批4款，多个新药在审，研发费用逐年加大。
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    2025-04-25
    康缘药业 玉女煎颗粒 获批上市 经典名方 中药
  • 远大九和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂首获一致性评价，过敏性鼻炎治疗迎新突破
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    4月22日，远大九和（江西）药业的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家。该药是国内过敏性鼻炎治疗首选用药之一，中国过敏性鼻炎发病率高，鼻用皮质类固醇药是一线药物选择，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂此前为赫力昂独家销售 。
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    2025-04-24
    远大九和 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 药品审评审批 获批上市 过敏性鼻炎
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