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  • 麓鹏制药洛布替尼获CDE优先审评，有望填补MCL耐药治疗空白！
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    5月28日，麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂，关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。
    药事纵横
    2025-05-30
    麓鹏制药 洛布替尼 药品审批 BTK抑制剂
  • 康缘药业首仿偏头痛药获批，国内独家填补市场空白
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    5月27日，康缘药业舒马普坦萘普生钠片获NMPA批准上市，成为国内首仿偏头痛治疗药，原研药Treximet（GSK/Pozen）未在华上市。该药含5-HT1B/1D激动剂与COX抑制剂，FDA曾警示心血管风险。GSK原研药2016年全球销售额4.45亿元，2022年全球偏头痛市场规模96亿美元。yl23455永利官网数据显示，2023年中国偏头痛市场销售额44.33亿元，中药占比超70%。
    yl23455永利官网
    2025-05-30
    康缘药业 药品审批 偏头痛治疗 上市药物
  • 四药企同日申报乙酰半胱氨酸注射液仿制，原研获批仅8天！
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    近期，浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理，距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次，现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验，多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验，市场竞争格局即将形成。
    药通社
    2025-05-29
    申请上市 仿制药企业 药品审批 市场竞争格局
  • 信立泰1类新药S086获批，国产ARNi高血压药破局！
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    近期，信立泰自主研发的1类新药S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获NMPA批准上市，成为国产首个ARNi类高血压药。该药通过双靶点机制实现更优降压效果，且每日一次给药提升依从性。其心衰适应症已进入III期临床，有望拓展百亿市场，展现信立泰在心血管领域的创新实力。
    药事纵横
    2025-05-29
    信立泰 药物审批 高血压治疗 心血管病
  • 药企卫材重大突破：抗失眠新药莱博雷生国内获批上市！
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    近期，卫材原研双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（达卫可）获NMPA批准上市，用于治疗成人失眠。该药通过精准调节食欲素系统改善睡眠结构，减少觉醒且不影响认知功能，全球多国已获批。卫材正探索其用于阿尔茨海默病等适应症。
    药通社
    2025-05-28
    卫材 失眠药物 药物审批 科研发布
  • 复星医药阿普唑仑片过评：抢滩抗焦虑药市场！
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    近期，复星医药子公司湖南洞庭药业的阿普唑仑片通过仿制药一致性评价，成为该品种第六家过评企业。阿普唑仑片为抗焦虑药，2023年国内市场规模超20亿元。复星医药通过整合洞庭药业，强化其中枢神经药物领域布局，2025年已有多款精神类药物过评。
    yl23455永利官网
    2025-05-28
    湖南洞庭药业 阿普唑仑片 复星医药 抗焦虑药
  • 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：三大厂家竞逐首仿，痤疮治疗新格局将启
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    2025年5月23日和24日，两厂家阿达帕林过氧苯甲酰凝胶4类仿制药报产获受理，原研药5月9日国内获批。该药用于治疗痤疮，中国痤疮发病率高，三大终端销售额可观，现3个厂家抢夺首仿，竞争激烈 。
    yl23455永利官网
    2025-05-27
    阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 仿制药 首仿 痤疮
  • 科伦药业重磅：四款药获批，比阿培南首仿+创新剂型引领抗菌药市场
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    近日，国家药监局公示科伦药业4款产品获批上市并视同通过一致性评价，其中注射用比阿培南/氯化钠注射液为国内首仿，采用即配型粉液双室袋剂型，提高使用便利性，为患者提供更多选择，该药及所属类别抗菌药销售额可观。
    yl23455永利官网
    2025-05-26
    科伦药业 粉液双室袋 仿制药 药品审评审批 比阿培南
  • 国内镇痛市场“麻药之王”再发力，宜昌人福氢可酮布洛芬片首仿获批上市
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    近日，宜昌人福药业3类仿制药氢可酮布洛芬片获批上市，为国内首仿，用于缓解急性疼痛，历时近11年、投入约2000万元。目前国内无该药进口和国产厂家销售，人福医药在镇痛领域布局深厚，该药有望快速打开市场。
    yl23455永利官网
    2025-05-23
    宜昌人福药业 人福医药 氢可酮布洛芬片 首仿 获批上市 药品审评审批
  • 赞邦乙酰半胱氨酸注射液原研获批上市，呼吸适应症国内首秀引关注，国内仿制竞争激烈
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    5月21日NMPA发布药品批准件，赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液获批上市，适应症为呼吸道疾病，为国内首次。此外，海思科新药、勃林格殷格翰溶栓药等也获批。乙酰半胱氨酸注射液国内已有4家企业上市，汇宇为首家过评，还有8家企业仿制申请中。
    药通社
    2025-05-23
    乙酰半胱氨酸注射液 原研药 获批上市 呼吸疾病 仿制药 药品审评审批
  • 石四药再添新药！注射用甲磺酸加贝酯与盐酸决奈达隆片同日获批，胰腺炎房颤治疗迎新选择
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    石家庄四药集团5月21日宣布，其申报的注射用甲磺酸加贝酯、盐酸决奈达隆片两新产品同日获国家药监局生产注册批件，并视同通过一致性评价。前者用于治疗胰腺炎，后者为抗心律失常药，至此石四药今年已获批22个制剂新产品批件。
    yl23455永利官网
    2025-05-22
    石四药集团 药品审评审批 注射用甲磺酸加贝酯 盐酸决奈达隆片
  • 法罗培南钠片国内首家过评！鲁南贝特制药领跑抗菌市场，2024年销售额可观
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    近日，鲁南贝特制药的法罗培南钠片首家通过一致性评价，适应症广泛。该药为青霉烯类口服抗生素，对多种细菌具强杀菌效力且对B-内酰胺酶稳定。2024上半年，其销售额略超辰欣药业，碳青霉烯类抗生素中注射用美罗培南销量领先。
    yl23455永利官网
    2025-05-21
    法罗培南钠片 鲁南贝特制药 药品审评审批 药品销售 抗菌药物
  • 国内首仿唑尼沙胺口服混悬液申请获受理，山东朗诺制药抢占癫痫治疗新蓝海！
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    近日，国家药品评审中心受理山东朗诺制药唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请，为国内首仿，用于癫痫部分性发作的单药或添加治疗。原研药由日本住友研发，国内目前无该药混悬液剂型获批，竞争者较少。
    yl23455永利官网
    2025-05-20
    仿制药 唑尼沙胺口服混悬液 山东朗诺制药 癫痫治疗 国内首仿 药品审评审批
  • 整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药申请获受理，贝克生物等多家药企加速HIV药物布局
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    5月15日，贝克生物多替拉韦钠片4类仿制药上市申请获受理。多替拉韦钠片是新一代整合酶抑制剂，用于HIV治疗，我国免费抗HIV药含此药。目前多家仿制药企业申请上市，谁能抢得第二家上市值得期待。
    yl23455永利官网
    2025-05-19
    整合酶抑制剂 多替拉韦钠片 仿制药 贝克生物 HIV 上市申请
  • 齐鲁制药研发国际化再提速：4个原创新药获美国FDA临床批准，其中一款获快速通道资格
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    齐鲁制药近两月4款创新药获FDA许可，包括三抗药物QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片及QLC1101胶囊，分别针对多发性骨髓瘤、自免疾病、乳腺癌及实体瘤，彰显研发实力，有望为患者提供新治疗选择。
    药融圈
    2025-05-19
    齐鲁制药 创新药 获批临床 FDA
  • 来特莫韦仿制申请热潮：仁合益康汇泽药业加入，巨细胞病毒治疗市场再掀波澜
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    近日，仁合益康汇泽药业的来特莫韦注射液仿制上市申请获受理，为今年第6家提交申请的企业。来特莫韦能高效预防CMV感染，市场潜力大。目前已有11家企业提交上市申请，随着仿制药竞争加剧，药物价格或降低，患者可及性提升。
    yl23455永利官网
    2025-05-16
    仁合益康汇泽药业 来特莫韦注射液 仿制药 巨细胞病毒治疗 药物申报审批
  • 甲磺酸沙非胺片仿制药申报热潮，华北制药等企业竞逐抗帕金森药物市场
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    近日，国家药审中心受理华北制药甲磺酸沙非胺片仿制4类上市申报。该药由意大利赞邦原研，用于帕金森病联合治疗。2023年抗震颤麻痹药销售额达28.51亿元，甲磺酸沙非胺片仿制药申报激烈，除华北制药外，已有9家企业申报。
    yl23455永利官网
    2025-05-15
    甲磺酸沙非胺片 仿制药 华北制药 帕金森药物 药物申报审批
  • 国内硫酸艾沙康唑胶囊仿制药空白将破，瑞旗&宣泰等6家药企竞逐首仿！
    注册审批
    2025年5月13日，瑞旗药业&宣泰药业研发的硫酸艾沙康唑胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，国内暂无该仿制药获批。该药为广谱抗真菌药，2023-2024上半年国内销售额增长显著，目前除瑞旗&宣泰外，还有5家药企报产。
    yl23455永利官网
    2025-05-14
    硫酸艾沙康唑胶囊 仿制药 瑞旗药业 宣泰药业 国内首仿 抗真菌药物
  • 减重+糖尿病！民为生物口服GLP-1/GIP/GCG多肽新药MWN109片获批临床
    注册审批
    5月9日，CDE官网显示，上海民为生物申报的MWN109片通过临床默示许可，适应症为超重或肥胖及2型糖尿病。该药为口服GLP-1/GIP/GCG多肽，优于阳性对照药，安全性良好，突破现有给药局限，为患者提供新选择。
    Pharma CMC
    2025-05-13
    减重 糖尿病 民为生物 MWN109片 获批临床 口服GLP-1/GIP/GCG多肽
  • 再鼎医药瑞普替尼再迎突破！NTRK阳性实体瘤适应症拟优先审评，全球布局加速
    注册审批
    5月9日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼为新一代TKI，2020年再鼎医药获其大中华区独家权，在国内外已获批多项适应症，NTRK适应症美国获批基于积极研究结果。
    Pharma CMC
    2025-05-13
    再鼎医药 瑞普替尼 NTRK阳性实体瘤 新适应症 优先审评
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