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    • 海正药业研发突破：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片一致性评价获批，肝病治疗市场格局生变
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      2025年4月21日，海正药业丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片通过一致性评价，为国内第二家。该药作为肝病治疗首选药物之一，原研为雅培思美泰，2024年普洛药业首家视同通过一致性评价，2023年国内市场规模4.2亿元，海正药业市场份额超雅培。
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      2025-04-23
      海正药业 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 一致性评价 药品审评审批 肝病
    • 人福医药：HWS116注射液获批临床拓展肿瘤创新药管线，靶向FGFR2b助力肿瘤精准治疗
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      近日，人福医药旗下研发中心的1类新药HWS116注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，研发投入约3800万元。该药靶向FGFR2b，有望实现精准治疗。人福医药在抗肿瘤药领域布局广泛，并坚持研发创新，今年以来已有两款神经系统新药获批临床。
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      2025-04-23
      人福医药 HWS116注射液 获批临床 抗肿瘤创新药 FGFR2b
    • 布瑞哌唑口溶膜：创新剂型助力精神分裂症治疗，国药瑞福莱抢占市场先机！
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      近日，国药瑞福莱药业研发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市获CDE受理，用于治疗成人精神分裂症。布瑞哌唑全球销售额超20亿美元，是阿立哌唑迭代产品，临床优势显著，目前多家企业已布局该药三种剂型，竞争激烈，国药瑞福莱药业有望凭借销售体系脱颖而出。
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      2025-04-22
      国药集团 国药瑞福莱药业 精神分裂症 布瑞哌唑口溶膜 新药研发
    • 康方生物1类新药依若奇单抗获批！银屑病治疗迎新利器，IL-12/IL-23靶点前景广阔
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      近日，康方生物1类新药依若奇单抗注射液（爱达罗）获中国药监局批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成年患者。该药为靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体，给药频次低，患者依从性高。全球仅2款同类单抗获批，依若奇单抗未来可期。
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      2025-04-22
      康方生物 依若奇单抗注射液 银屑病 IL-12/IL-23靶点 新药研发 药品审评审批
    • 雅赛利医药注射用硫酸多黏菌素B获批，国内首家视同过评引关注
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      近日，雅赛利医药申报的注射用硫酸多黏菌素B获批进口，为国内首家视同过评。该药作为广谱抗生素，是治疗广泛耐药革兰氏阴性细菌感染的最终“防线”。2023年销售额18.04亿元，2024年因降价销售额下降。
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      2025-04-18
      雅赛利医药 注射用硫酸多黏菌素B 药品审评审批 抗菌药物
    • 立方制药盐酸哌甲酯缓释片国内首仿获批，强生专注达缺货危机迎ADHD治疗新选择！
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      近日，立方制药盐酸哌甲酯缓释片获批生产并视同过评，为国内首仿，用于治疗ADHD。原研产品强生专注达自2024年起多地缺货。立方制药股价开盘涨停，公司依托渗透泵控释技术，产品线不断丰富，2025年以来已有3个品种获批。
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      2025-04-17
      立方制药 盐酸哌甲酯缓释片 国内首仿 药品审评审批 专注达 ADHD治疗
    • 麻精药品市场新动向：氨酚双氢可待因片首仿过评，氢溴酸依他佐辛注射液首仿上市
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      麻精药品在我国特殊管理，2023年国内医院端销售额476亿，2024年上半年下滑至234亿。2025年 4月8日，澳美制药氨酚双氢可待因片国内首仿过评，亿帆生物制药氢溴酸依他佐辛注射液国内首仿上市，二者2023年、2024年上半年销售额数据公布。
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      2025-04-15
      麻精药品 药品市场 氨酚双氢可待因片 氢溴酸依他佐辛注射液 首仿 药品审评审批
    • 信念医药波哌达可基注射液：中国首个基因疗法获批，开启血友病B治疗新纪元
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      4月10日，信念医药研发的波哌达可基注射液（信玖凝）获中国药监局批准上市，用于治疗中重度血友病B成年患者，是中国首个获批上市的基因疗法。此前，该药已被纳入突破性治疗品种，获FDA孤儿药资格、RPDD等认证，Ⅲ期临床研究结果良好。武田将负责该药在部分地区的商业化推广。
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      2025-04-15
      信念医药 波哌达可基注射液 基因疗法 血友病B 新药获批上市
    • 晖致医药「布地奈德福莫特罗吸入气雾剂」首仿获批上市，呼吸治疗迎新突破
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      4月8日，晖致医药申报的「布地奈德福莫特罗吸入气雾剂」获批上市，为国内首仿，用于中重度哮喘及COPD。该药为全球首个吸入制剂，有多种剂型，2024年全球销售额28.79亿美元，国内已纳入医保，但研发壁垒高，国内能做的企业少。
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      2025-04-14
      晖致医药 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 首仿药获批 呼吸系统疾病
    • 全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德新剂型获批，再鼎医药与argenx携手共进
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      4月11日，再鼎医药与argenx公司宣布，FDA批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗gMG和CIDP成人患者。该药是全球首款FcRn拮抗剂，国内将于2025年递交上市申请，其商业化潜力已获验证。
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      2025-04-14
      FcRn拮抗剂 艾加莫德 再鼎医药 argenx 药品审评审批
    • 熊去氧胆酸口服混悬液国内首仿获批填补CFALD治疗空白，成都赛璟生物引领创新
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      近日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药获批上市，填补了国内治疗罕见病囊性纤维化相关肝病的药物空白。熊去氧胆酸原研于德国，有多种剂型，2023年胶囊剂销售额可观，2024年该混悬液上市，更符合儿童等患者需求。
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      2025-04-11
      成都赛璟生物 熊去氧胆酸口服混悬液 CFALD治疗 国内首仿 熊去氧胆酸
    • 信念医药波哌达可基注射液获批上市！rAAV载体基因治疗血友病B成年患者
      注册审批
      NMPA通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技公司申报的波哌达可基注射液（信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B成年患者。该药为重组腺相关病毒载体基因治疗产品，为患者提供新治疗选择。
      Pharma CMC
      2025-04-11
      中重度血友病B 信念医药 波哌达可基注射液 获批上市 rAAV载体基因治疗
    • 翰森制药创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批，VVC治疗迎全新抗真菌疗法
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      近日，翰森制药子公司江苏豪森创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于外阴阴道念珠菌病治疗。该药是全新抗真菌类药物，获FDA批准两项适应症。VVC是育龄女性常见病，现有治疗药物疗效有限，该药将借助公司布局快速放量。2024年上半年，翰森制药抗菌药领域收入达7.01亿元。
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      2025-04-10
      翰森制药 创新药 枸橼酸艾瑞芬净片 获批上市 VVC治疗 抗真菌疗法
    • 立方制药帕利哌酮缓释片获批上市，抗精神病药销售格局与竞争解析
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      立方制药申报的4类仿制药帕利哌酮缓释片（6mg、3mg）获批生产并视同过评，适用于成人及12-17岁青少年精神分裂症治疗，立方制药为第5家获批上市企业。原研为杨森制药，近年来该药成为抑郁症一线用药，进入医保。从2024年前三季度销售额竞争格局看，首仿豪森药业占比56%，杨森制药占比40%。
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      2025-04-07
      立方制药 帕利哌酮缓释片 药品审评审批 抗精神病药物
    • 抗病毒药物盐酸伐昔洛韦片热销，宜昌人福药业等六家企业过评
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      4月1日，宜昌人福药业提交的原6类仿制药盐酸伐昔洛韦片获批并通过一致性评价，成为国产第6家过评企业。盐酸伐昔洛韦片具有较好市场潜力，人福药业2025年至今已有7款品种过评。
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      2025-04-03
      抗病毒药物 盐酸伐昔洛韦片 宜昌人福药业 仿制药 药品审评审批
    • 扬子江药业获批泊马度胺胶囊，国内第三家仿制药企入局
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      3月31日，扬子江药业提交的泊马度胺胶囊仿制药上市申请获NMPA批准，成为国内第三家获批企业。泊马度胺是一种治疗血液肿瘤的免疫调节剂，全球销售额快速增长。原研产品未在国内上市，但国内已有三家企业仿制药视同过评。
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      2025-04-02
      扬子江药业 泊马度胺胶囊 仿制药 药品审评审批
    • 氯化钙注射液市场持续升温，天成药业首家过评引领高质量发展
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      近日，河北天成药业成为国内首家通过氯化钙注射液一致性评价的企业。氯化钙注射液是治疗钙缺乏等疾病的首选药，市场需求持续增长，2023年市场规模突破2亿元，天成药业占据76%市场份额。随着多家企业提交上市申请，未来市场竞争或将加剧。
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      2025-04-01
      氯化钙注射液 天成药业 首家过评 药物审评审批
    • 国内IgA肾病治疗新突破！石药集团中诺药业抢滩布地奈德肠溶胶囊市场，有望拿下首仿
      注册审批
      石药集团中诺药业提交的布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理，有望拿下国内首仿。布地奈德肠溶胶囊是全球首款针对IgA肾病的对因治疗药物。此前，布地奈德主要用于呼吸系统疾病，但集采后销售额大幅下降。此次仿制药受理为IgA肾病治疗提供新选择。
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      2025-03-24
      IgA肾病 石药集团中诺药业 布地奈德肠溶胶囊 仿制药
    • 自免药王度普利尤单抗新适应症拟优先审评，中国市场潜力再扩大
      注册审批
      3月19日，CDE官网公示，赛诺菲提交度普利尤单抗（达必妥）新适应症大疱性类天疱疮上市申请拟优先审评，为其在华获批第五项适应症。度普利尤单抗全球及中国市场销售表现优异，新适应症审评将进一步扩大其市场潜力。
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      2025-03-21
      自免药物 度普利尤单抗 新适应症 优先审评 大疱性类天疱疮
    • 恒瑞医药新药富马酸泰吉利定注射液获批新适应症，国产1类阿片镇痛药市场迎新机遇
      注册审批
      3月14日，恒瑞医药的1类新药富马酸泰吉利定注射液获批新增骨科手术后中重度疼痛适应症，并与原适应症合并为“术后中重度疼痛治疗”。作为首个国产1类阿片镇痛药，它通过特异性结合μ阿片受体镇痛。该药品纳入2024版国家医保目录后，预计市场占有率和患者可及性将大幅提升。
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      2025-03-18
      恒瑞医药 新适应症获批 富马酸泰吉利定注射液 1类新药 阿片镇痛药
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