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  • 华辉安健：国产1类新药HH-003拟纳入优先审评，突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
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    1月7日，CDE官网显示，华辉安健申报的HH-003注射液（立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。这是中国首个递交新药上市申请的丁肝治疗药物，基于一项国际多中心关键临床试验数据，结果将在获得48周数据后发表。
    Pharma CMC
    2025-01-08
    华辉安健 HH-003注射液 丁肝 新药研发 优先审评
  • 人福药业突破性进展：塞来昔布胶囊仿制药获批上市，入局非甾体抗炎药市场
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    2025年1月6日，宜昌人福药业获得塞来昔布胶囊仿制药4类报产批准。塞来昔布胶囊市场表现亮眼，全球销售额高。国内市场竞争激烈，宜昌人福药业等24家药企过评。人福药业2024年共有23款品种过评。
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    2025-01-07
    人福医药 塞来昔布胶囊 仿制药 非甾体抗炎药 获批上市
  • 替尔泊肽：全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国，降糖减重双管齐下
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    2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，覆盖T2DM治疗和成人长期体重管理适应症。替尔泊肽是全球首个GIP/GLP-1受体激动剂，礼来中国表示将支持国家健康计划，推动“健康中国”战略。替尔泊肽销售额预测将大幅增长。
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    2025-01-06
    替尔泊肽 礼来 2型糖尿病 降糖减重
  • 铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD
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    1月2日，国家药监局批准国内首款干细胞疗法药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药品由铂生卓越生物科技研发，由健康供体脐带间充质干细胞制备，具有抗炎、免疫调节等特性。
    细胞基因治疗前沿
    2025-01-06
    干细胞治疗药品 艾米迈托赛注射液 激素抵抗型aGVHD 急性移植物抗宿主病 获批上市
  • 华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
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    2025年1月1日，浙江华海药业提交4类仿制药艾拉莫德片上市申请获受理。艾拉莫德片为抗风湿性关节炎药物，全国院内销售额超12亿。目前已有16家药企提交仿制申请，市场竞争激烈。华海药业若能获批，将成为国产第2家过评企业。
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    2025-01-03
    华海药业 抗炎抗风湿药物 艾拉莫德片 仿制药 上市申请
  • 科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市，精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
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    12月31日，科伦博泰自主研发的塔戈利单抗注射液（科泰莱）获批上市，专为二线及以上化疗失败、复发或转移性鼻咽癌患者设计。该药物通过靶向PD-L1增强抗肿瘤免疫反应，临床试验效果显著，公司正推进其临床研究以拓宽应用范围。
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    2025-01-03
    科伦博泰 新药研发 塔戈利单抗 PD-L1单抗 鼻咽癌 获批上市
  • 海思科制药夺得盐酸纳美芬注射液首家过评，6款1类新药进军百亿神经系统市场
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    12月27日，辽宁海思科制药的盐酸纳美芬注射液首家通过NMPA一致性评价，2023年全国院内销售额超7亿元。海思科已斩获25款1类新药临床试验批文，16款新药在研，覆盖多个医疗领域，展现了强大的研发实力和市场潜力。
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    2024-12-31
    海思科 盐酸纳美芬注射液 首家过评 1类新药 神经系统药物
  • BTK抑制剂伊布替尼片国内首仿争夺战升级！科伦药业上市申请获受理
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    科伦药业提交的伊布替尼片仿制药上市申请获CDE受理，为国内第2家申请该药上市的药企。伊布替尼为全球首个获批的BTK抑制剂，2023年全球销售额达68亿美元。科伦药业有望后来者居上，拿下国内首仿资格，争夺68亿大品种市场。
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    2024-12-30
    BTK抑制剂 伊布替尼片 仿制药 科伦药业 上市申请 药品审评审批
  • 第一三共TROP-2 ADC新药DATROWAY全球首获批上市，精准靶向抗癌
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    12月27日，第一三共宣布其TROP-2 ADC产品Datroway（Datopotamab deruxtecan）在日本获批上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性不可切除或复发乳腺癌。该药物能精准靶向癌细胞，提高响应率，但需注意不良反应，特别是间质性肺病风险。目前，其乳腺癌治疗申请正在多地接受审查。
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    2024-12-30
    第一三共 TROP-2 ADC 新药研发 获批上市 乳腺癌
  • 凝胶贴膏赛道竞争激烈，万高药业力争氟比洛芬仿制药首家过评
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    12月27日，江苏万高药业提交的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请获CDE受理。该产品具消炎止痛功效，市场前景广阔。当前凝胶贴膏市场竞争激烈，九典制药等领军企业占据优势。江苏万高药业能否成为首家过评仿制药企业，值得关注。
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    2024-12-30
    氟比洛芬凝胶贴膏 凝胶贴膏 江苏万高药业 药品审评审批 仿制药
  • 山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择
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    近日，山东则正医药的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批为国内首仿药，针对慢性免疫性血小板减少症。艾曲泊帕是全球首个ITP口服治疗药物，2023年全球销售额近23亿美元。随着仿制药竞争加剧，国内TPO-RA市场前景广阔。
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    2024-12-26
    山东则正医药 艾曲泊帕 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 国内首仿 ITP治疗
  • 糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准
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    12月25日，翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获FDA批准，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药物市场前景广阔，已在国内市场获得显著销售，并有多款生物类似药获批上市，将推动国内糖尿病治疗领域的竞争和创新。
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    2024-12-26
    翰宇药业 利拉鲁肽 FDA批准 生物类似药 糖尿病
  • HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变
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    12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。
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    2024-12-25
    罗沙司他胶囊 仿制药 药品审评审批 慢性肾脏病 贫血
  • 葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望
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    12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。
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    2024-12-25
    葆元医药 他雷替尼 FDA优先审评 非小细胞肺癌
  • 翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题
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    2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。
    药通社
    2024-12-25
    翰宇药业 利拉鲁肽注射液 FDA药品审评 获批上市 2型糖尿病
  • 齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局
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    12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。
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    2024-12-24
    齐鲁制药 正大天晴 帕妥珠单抗 生物类似药 药品审评审批 乳腺癌
  • 罗氏：莫妥珠单抗在国内获批上市！双重靶向机制精准消除恶性B细胞
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    12月23日，NMPA正式批准了罗氏的双抗药物莫妥珠单抗上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。这款药物通过独特的双重靶向机制，实现了对恶性B细胞的有效消除，并在临床试验中展现出了优异的疗效和安全性。同时，这也是罗氏在中国开发的第二款CD3/CD20双抗药物，标志着罗氏在淋巴瘤治疗领域的不断创新和突破。
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    2024-12-24
    罗氏 CD20/CD3双抗 莫妥珠单抗 获批上市 恶性B细胞 滤泡性淋巴瘤
  • 最新批件！25个品种过评，涉及山东新时代药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业……
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    2024年12月23日，NMPA官网发布药品批准证明文件，25个品种（36品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中3款品种有两家药企同日过评，罗沙司他胶囊有3家。注射剂占比最高，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂等3个品种为首家过评。
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    2024-12-24
    最新批件 药品审评审批 山东新时代药业 重庆圣华曦药业 成都倍特药业
  • 天丹通络片市场表现亮眼，独家专利品种获中药保护受理
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    12月20日，重庆香雪医药的小儿化食口服液和山东凤凰制药的独家专利品种天丹通络片同日申请中药品种保护获受理。天丹通络片2023年全国医院销售额近7亿元。国家对中医药产业扶持，两大品种申请保护为中医药产业注入新活力。
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    2024-12-23
    中成药 中药品种保护 独家专利品种 天丹通络片 小儿化食口服液
  • 百济神州1类新药BG-C137首次在中国获批临床！FGFR2b ADC药物有望治疗晚期实体瘤
    注册审批
    12月19日，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，用于治疗晚期实体瘤。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物，已在美国启动1a/b期临床研究。2024年以来，百济神州已有超12款1类新药在国内首次获批进入临床。
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    2024-12-23
    百济神州 1类新药 BG-C137 晚期实体瘤 获批临床
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