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  • 艾力斯医药：突破性肺癌新药艾弗沙®纳入医保，四代EGFR候选分子获批临床
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    上海艾力斯医药科技专注肿瘤治疗，研发了艾弗沙®等EGFR-TKI药物，并推进多项临床研究。2024年，其小分子四代EGFR候选分子AST2303获批临床试验，与加科思合作开发KRAS G12C抑制剂，并在国际肺癌大会上公布研究进展。
    药融圈
    2024-10-28
    艾力斯医药 艾弗沙® 四代EGFR候选分子 医保 获批临床 非小细胞肺癌
  • 北京福元医药申报艾拉莫德片获受理，抗炎抗风湿药TOP品种来袭
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    10月24日，北京福元医药提交的仿制药艾拉莫德片上市申请获CDE受理，该药治疗类风湿性关节炎，2023年全国院内销售额超9亿元，是抗炎药和抗风湿药TOP2品种。北京福元医药有超过40款品种报产在审。
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    2024-10-25
    福元医药 艾拉莫德片 申请上市 抗炎抗风湿药物 RA
  • 汇宇制药首家过评！乙酰半胱氨酸注射液市场前景广阔
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    10月21日，四川汇宇制药提交的乙酰半胱氨酸注射液上市申请获NMPA批准，成为首家过评企业。该药品2023年全国院内市场销售额超5亿元，此前已有3家药企获批生产，汇宇制药今年有9个品种过评。
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    2024-10-24
    汇宇制药 乙酰半胱氨酸注射液 药物审评审批 肝衰竭
  • 百济神州双特异性抗体BGB-B3227获批临床，晚期实体瘤治疗迎新突破
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    10月22日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，适应症为晚期或转移性实体瘤，标志着公司在实体瘤创新早期分子管线上取得突破。目前，百济神州多款抗肿瘤药物已进入临床试验阶段。
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    2024-10-24
    百济神州 双特异性抗体药物 BGB-B3227 获批临床 晚期实体瘤
  • 恩华药业瑞芬太尼新适应症获批，重症监护镇痛市场再添利器
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    10月21日，恩华药业注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批上市，用于重症监护镇痛。该药品2023年全国院内销售额超35亿元，仅3家企业拥有生产批文，恩华药业有28款品种过评，其中10款为首家。
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    2024-10-23
    恩华药业 注射用盐酸瑞芬太尼 新适应症 重症监护阵痛市场
  • 43品种61品规药品过评！NMPA最新药品批准涉及仁合益康、齐鲁制药等
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    2024年10月21日，NMPA官网发布药品批准证明文件，43个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企，注射剂占比最高。其中，生理氯化钠溶液等3个品种为首家过评。
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    2024-10-23
    药物审评审批 NMPA 仁合益康 齐鲁制药 正大天晴
  • 石家庄四药：环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康两大品种同日过评
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    10月21日，石家庄四药集团的环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康通过NMPA一致性评价，两品种2023年销售额均超2亿。其中，环丝氨酸胶囊销售额超3亿，为国产第3家过评；注射用氯诺昔康逼近3亿，国内9家药企过评。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-10-22
    石家庄四药 环丝氨酸胶囊 注射用氯诺昔康 药物审评审批
  • 强生：国内首款PARP抑制剂组合癌症新药泽倍珂获批上市
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    10月21日，强生新药尼拉帕利阿比特龙片获NMPA批准，为国内首个双效复方制剂，用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌，可显著延长患者生存期，改善生活质量。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-10-22
    强生 尼拉帕利阿比特龙片 泽倍珂 PARP抑制剂 获批上市
  • 汇宇制药独家过评！乙酰半胱氨酸注射液30ml:6g规格或解锁新适应症
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    10月21日，四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液（30ml:6g）成为首家化药3类过评企业。此前该药品多次被拒，此次成功或因按美国橙皮书原研“解毒剂”适应症申报。此获批也为国内仿制药企业提供了新思路。
    药通社
    2024-10-22
    汇宇制药 乙酰半胱氨酸注射液 新适应症 药物审评审批
  • 盐酸溴己新注射液年销超11亿，山东圣鲁制药通过一致性评价
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    10月18日，山东圣鲁制药的盐酸溴己新注射液通过一致性评价，该药品2023年全国院内市场销售额超11亿元，已有16家国内药企获批生产，市场竞争激烈，且随着更多企业涉足，竞争格局将趋向多元化与复杂化。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-10-21
    盐酸溴己新注射液 山东圣鲁制药 一致性评价 呼吸系统疾病
  • 信达生物IBI3001：B7-H3/EGFR双抗ADC首次在中国获批IND
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    10月18日，信达生物1类新药IBI3001获CDE临床试验默示许可，拟治实体瘤。IBI3001是B7-H3/EGFR双特异性抗体偶联药物，展现多重抗肿瘤机制，已在中国获批临床，为患者带来新希望。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-10-21
    信达生物 IBI3001 B7-H3 EGFR ADC药物 IND获批
  • 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现
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    10月13日，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获CDE受理，该口服非肽类TPO-R激动剂已获批两项适应症，并有4项适应症处于3期临床研究阶段，且一项国际多中心3期临床研究正在进行中。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-10-15
    恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片 新适应症 上市申请
  • 诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
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    诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市，为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用，临床试验表现优异，每3个月一次给药频次提高患者依从性，预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-10-14
    诺华 布西珠单抗 新适应症 申报上市 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 恒瑞医药SHR2554片上市申请获受理，EZH2抑制剂有望攻克PTCL治疗难题
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    10月11日，恒瑞医药申报的1类新药SHR2554片上市申请获CDE受理，其为EZH2抑制剂，或用于外周T细胞淋巴瘤治疗。此前，恒瑞已将SHR2554全球除大中华区权利授权给Treeline，并获得相关款项。
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    2024-10-12
    恒瑞医药 外周T细胞淋巴瘤 SHR2554片 上市申请 EZH2抑制剂
  • 恒瑞医药：白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家
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    10月10日，恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国获批成为首家仿制药厂家。同日，其递交的一类新药SHR-1681的临床试验申请获CDE受理，今年恒瑞医药已有13款大分子药物IND申请。
    药通社
    2024-10-11
    恒瑞医药 白蛋白紫杉醇 获批上市 仿制药
  • 苯磺酸左氨氯地平片市场火热，江苏万高药业仿制药上市申请获受理
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    10月8日，江苏万高药业提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请已获CDE受理。该药品2023年全国院内销售额超11亿元，有18家药企拥有生产批文，江苏万高药业有37个仿制药在审。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-10-10
    苯磺酸左氨氯地平片 仿制药 江苏万高药业 上市申请 药物审评审批
  • 渤健中国：全球首款渐冻症ASO基因疗法国内获批上市
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    10月8日，渤健中国宣布，中国药监局附条件批准凯盛迪（托夫生注射液）治疗SOD1基因突变ALS成人患者。凯盛迪是全球首款针对ALS的基因靶向疗法药物，中国ALS患者数量多且治疗需求大。
    细胞基因治疗前沿
    2024-10-10
    渤健中国 渐冻症 ASO基因疗法 获批上市
  • 石药集团奥马珠单抗成功获批上市，携手阿斯利康签下20.2亿美元大单！
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    10月8日，石药集团的注射用奥马珠单抗获批上市，用于慢性自发性荨麻疹治疗，2023年全球销售额超38亿美元。同时，石药集团与阿斯利康签约，授权其小分子抑制剂权益，总额20.2亿美元。石药集团今年19个品种过评。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-10-09
    石药集团 注射用奥马珠单抗 获批上市 阿斯利康
  • 全球首款紫杉醇口服溶液上市，抗癌药物市场迎新篇
    注册审批
    紫杉醇口服剂型成功研发上市，成为胃癌治疗新突破，为患者带来便捷、高效治疗选择，重塑胃癌药物市场格局，预示广阔前景。该药物通过创新技术提升溶解性和生物利用度，减少副作用，提高治疗依从性。同时，新药研发持续探索，未来有望扩大应用范围，为更多癌症患者带来希望。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-09-29
    紫杉醇口服溶液 胃癌 药物研发 紫杉醇
  • 石药集团捷报频传！130款创新药在研，120+品种过评，26款品种备战第十批集采！
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    石药集团研发创新领先，130项创新药在研，12款1类新药获批临床。超120品种过评，26品种备战第十批集采。最新仿制药注射用两性霉素B脂质体国产第二家获批并首家视同过评，助力市场抢占。集团持续加大研发投入，创新研发进入兑现期。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-09-23
    石药集团 药物研发 药物审评审批 药品集采
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