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  • 齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道，有望拿下国内首仿抢占市场先机
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    2月22日，齐鲁制药（海南）提交的仿制药马立巴韦片上市申请获CDE受理。马立巴韦片为武田制药抗病毒制剂，全球首个靶向UL97蛋白激酶的抗病毒药，2023年全球销售额达191亿日元。若齐鲁制药获批，将有望拿下国内首仿，占据市场竞争先机。
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    2025-02-25
    齐鲁制药 马立巴韦片 仿制药 首仿 抗病毒药物 CDE受理
  • 信达生物：IBI310+信迪利单抗联合疗法加速上市，针对结肠癌新辅助治疗
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    2月22日，CDE官网公示信达生物申报的信迪利单抗与伊匹木单抗（IBI310）联合疗法获受理，用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。该联合疗法已被纳入优先审评，有望改善结肠癌患者预后，加速获批惠及患者。
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    2025-02-25
    信达生物 IBI310 信迪利单抗 结肠癌 药物审评审批
  • 1类新药HR19034滴眼液成功受理！恒瑞医药5千万研发投入，助力儿童近视防控
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    近日，恒瑞医药发布公告称HR19034滴眼液上市申请获受理，用于延缓6至12岁儿童近视进展。该药品采用B/F/S技术，无需防腐剂。Ⅱ/Ⅲ期临床试验显示其有效性和安全性良好。当前全球近视患病率快速增长，低浓度阿托品滴眼液受到广泛关注。
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    2025-02-21
    1类新药 HR19034滴眼液 恒瑞医药 近视防控 药品审评审批
  • 首款用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药Merilog获FDA批准，助力血糖控制
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    2025年2月14日，FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药，用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药，以预装注射笔和多剂量西林瓶供应，有助于降低进餐时血糖飙升。
    药事纵横
    2025-02-20
    Merilog FDA批准 速效胰岛素 生物仿制药 血糖控制 糖尿病
  • 双石通淋与龙香平喘：两款独家中药品种保护申请同日受理
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    近日，陕西摩美得气血和制药的双石通淋胶囊和山东华信制药的龙香平喘胶囊的中药品种保护申请同日获受理。双石通淋胶囊2024年前三季度销售额超1亿元。随着国家支持中药产业力度加大，中药产业有望迎来更好发展前景。
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    2025-02-19
    双石通淋胶囊 龙香平喘胶囊 中药品种保护 独家中成药 药品销售
  • 辉瑞Pan-KRAS抑制剂PF-07934040国内获批临床，针对KRAS突变晚期实体瘤
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    2月17日，辉瑞的Pan-KRAS抑制剂PF-07934040片在国内首次获得临床试验批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。此药是国内第4个获批临床的泛KRAS抑制剂，海外I期临床试验正在进行，旨在评估其疗效和安全性。
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    2025-02-19
    辉瑞 Pan-KRAS抑制剂 PF-07934040片 获批临床 晚期实体瘤
  • 华北制药冲刺非奈利酮片首仿，抢占2型糖尿病肾病治疗市场先机
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    2月17日，华北制药提交的仿制药非奈利酮片上市申请获CDE受理，原研为拜耳。非奈利酮片市场增长迅速，2024年前三季度销售额超2023年全年。华北制药若获批将成为国内首仿，还有多款药品在审报中，有望在潜力市场中占据重要位置。
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    2025-02-18
    华北制药 非奈利酮片 仿制药 2型糖尿病 肾病 上市申请 首仿
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏市场风云变：南京海纳等4家药企获批打破九典制药独家垄断，竞争升级！
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    近日，南京海纳医药提交的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市并视同过评，成为国产第4家获批药企，打破了九典制药独家垄断局面。该药品市场竞争态势显著升级，预计随着获批企业增多，可能触发国家集采，进一步改变市场格局。
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    2025-02-17
    洛索洛芬钠凝胶贴膏 南京海纳医药 九典制药 仿制药
  • 集采政策下，齐鲁制药入局加剧降糖药市场竞争，达格列净二甲双胍缓释片获批
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    2月13日，齐鲁制药的两种达格列净二甲双胍缓释片获批，成为国产第4家。该复方降糖药由阿斯利康研发，全球销售额约16亿美元。目前已有16家企业布局仿制药。集采政策下，二甲双胍市场地位稳固，推动了国内糖尿病药物市场的变革与发展。
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    2025-02-14
    齐鲁制药 降糖药 糖尿病 达格列净二甲双胍缓释片 药品审评审批
  • 质子泵抑制剂艾普拉唑肠溶片市场迎新变局！石药中诺首仿获批入局，打破丽珠长期垄断
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    2月11日，石药集团中诺药业研发的艾普拉唑肠溶片作为国内首仿获批上市，打破了丽珠集团自2008年以来的独家垄断。艾普拉唑属质子泵抑制剂，市场规模缩减但艾普拉唑份额增长。多款仿制药已申请上市，竞争将加剧，中诺药业需抓住窗口期。
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    2025-02-13
    质子泵抑制剂 艾普拉唑肠溶片 石药集团中诺药业 首仿药获批
  • 默沙东复方抗菌新药Zerbaxa在国内获批上市，复杂感染治疗迎新希望
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    2月11日，默沙东提交的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠（Zerbaxa）上市申请获NMPA批准。该产品为复方抗菌药物，默沙东已完成其在中国治疗复杂性腹腔感染的3期临床研究，期待其为更多患者带来治疗希望。
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    2025-02-13
    默沙东 复方抗菌疗法 获批上市 Zerbaxa 复杂感染 创新药研发
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏再添新批，或成热门大品种！南京海纳医药成为第4家过评药企
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    NMPA发布药品批准文件，洛索洛芬钠凝胶贴膏再次获批，南京海纳医药科技股份有限公司过评。目前该品种已有4家企业获批，16家还在评审流程中。未来或成为像阿卡波糖等大品种一样竞争激烈。
    药通社
    2025-02-13
    洛索洛芬钠凝胶贴膏 南京海纳医药 药品审评审批
  • 科伦抗感染版图再扩张：亚胺培南西司他丁钠注射液获批上市，8款粉液双室袋品种领航市场
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    近日，湖南科伦制药提交的注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。科伦药业在抗感染领域深耕多年，多款抗感染产品获批，其中8款粉液双室袋品种已上市，成为该领域领军企业。
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    2025-02-11
    科伦药业 湖南科伦制药 抗感染类药物 亚胺培南西司他丁钠注射液 获批上市
  • 2025年齐鲁制药仿制药高歌猛进：7款品种获批，枸橼酸伊沙佐米首仿亮相
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    近日，齐鲁制药提交的两款仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊和环孢素软胶囊获批并视同通过一致性评价，成为国内首仿药企。两款药在2024年全国院内市场销售额分别超4亿和8亿。齐鲁制药在仿制药领域持续发力，未来有望在医药市场占据重要地位。
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    2025-02-10
    齐鲁制药 仿制药 枸橼酸伊沙佐米胶囊 环孢素软胶囊 首仿药获批
  • 国内呼吸药新突破！泰德制药首仿妥洛特罗贴剂获批上市
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    2月7日，北京泰德制药研发的国内首款妥洛特罗贴剂获批上市，用于缓解气道阻塞性疾病所致呼吸困难等症状。该贴剂填补市场空白，为哮喘与COPD患者提供新治疗选择，丰富了北京泰德制药产品线，并有望加剧市场竞争。
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    2025-02-08
    中国生物制药 北京泰德制药 妥洛特罗贴剂 国内首仿 获批上市 呼吸系统药物
  • 全球首个肿瘤靶向药伊马替尼仿制申请获受理，鲁抗医药进军肿瘤治疗领域
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    2月5日，山东鲁抗医药提交的甲磺酸伊马替尼片仿制药上市申请获CDE受理。该药由诺华研制，是全球首个分子靶向肿瘤治疗药物，2024年前三季度全国院内市场销售总额超5亿元，诺华占据67.75%市场份额。鲁抗医药在仿制药领域持续投入，多个品种正在审评。
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    2025-02-07
    鲁抗医药 甲磺酸伊马替尼片 仿制药 抗肿瘤药 上市申请
  • 信达生物：IBI310与信迪利单抗联合疗法获CDE优先审评，为结肠癌患者带来新希望
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    信达生物申报的IBI310与信迪利单抗联合疗法拟纳入优先审评，针对MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。1b期研究显示，联合治疗组病理完全缓解率显著高于单药组，且未增加安全性风险。该疗法有望改善结肠癌患者预后，加速获批进程，为患者带来新希望。
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    2025-02-07
    信达生物 IBI310 信迪利单抗 优先审评 结肠癌 临床试验
  • 复星医药子公司1类新药XH-S004获批，剑指慢性阻塞性肺疾病市场
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    2月5日，浙江星浩澎博医药的1类新药XH-S004片获临床试验默示许可，用于治疗慢性阻塞性肺疾病。该公司已有3款1类新药获批临床，涉及神经、生殖泌尿和呼吸系统药物。同时，XH-S003胶囊II期临床试验已启动，有望填补IgA肾病治疗空白。
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    2025-02-06
    复星医药 浙江星浩澎博医药 1类新药 XH-S004 慢性阻塞性肺疾病
  • 君实生物：创新抗PD-1/IL-2c融合蛋白AWT020获批临床，双靶点设计治疗晚期恶性肿瘤
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    2月5日，君实生物申报的1类新药AWT020（抗PD-1/IL-2c融合蛋白）获得临床批件，用于治疗晚期恶性肿瘤。AWT020源自Anwita Biosciences，已在澳大利亚进入1期临床研究。此次获批标志着AWT020将在中国开展临床研究，为癌症患者带来新希望。双方将继续深化合作。
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    2025-02-06
    君实生物 PD-1/IL-2c融合蛋白 AWT020 获批临床 晚期恶性肿瘤
  • 恒瑞医药突破创新：全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗上市，心血管疾病治疗迎新选择
    注册审批
    恒瑞医药的1类创新药PCSK9单抗瑞卡西单抗上市，是其心血管领域首个1类创新药，用于降低胆固醇和血脂异常患者的LDL-C等水平。基于三项III期临床试验结果，已正式开售。目前，恒瑞在心血管领域共有10款在研产品。
    药融圈
    2025-01-23
    恒瑞医药 PCSK9单抗 瑞卡西单抗 心血管疾病 1类创新药 获批上市
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