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  • 礼来1类新药Donanemab注射液在中国获批上市：阿尔茨海默病治疗迎来新希望
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    12月18日，礼来宣布其1类新药donanemab注射液在中国获批上市，用于治疗成人阿尔茨海默病轻度认知障碍和痴呆。该药已在美国上市，是第二款AD新药登陆中国，也是唯一有证据支持清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法。在中国市场，礼来也在积极推进donanemab的研发进程。
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    2024-12-19
    礼来 1类新药 Donanemab 获批上市 阿尔茨海默病
  • 山东新时代药业仿制药布局再提速，畅销抗癫痫药托吡酯片上市申请获受理
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    12月17日，山东新时代药业提交的畅销抗癫痫药托吡酯片仿制药上市申请获CDE受理，目前已有13款新药获批临床，28个品种获批过评。公司还提交了41款仿制药申请，其中4款有望竞争国内首仿。这些成绩彰显了公司的研发实力和市场竞争力。
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    2024-12-18
    山东新时代药业有限公司 仿制药 托吡酯片 抗癫痫药 上市申请
  • BN104拟纳入突破性治疗品种，烨辉医药领跑国产口服Menin抑制剂研发
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    12月17日，烨辉医药自主研发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性急性白血病，是国内首个国产口服Menin抑制剂，目前正处于1/2期临床评估。全球共有16款口服Menin抑制剂在研，其中Revumenib已在美国获批上市。
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    2024-12-18
    BN104片 口服Menin抑制剂 烨辉医药 突破性治疗药物 急性白血病
  • 以岭药业再添新药！中成药连花御屏颗粒获批临床，专注感冒气虚证治疗
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    以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床，用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合，针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床，其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。
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    2024-12-17
    以岭药业 中成药 连花御屏颗粒 获批临床 普通感冒气虚证
  • 科伦药业独家双布局：盐酸布比卡因注射液过评，脂质体注射液已上市
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    12月12日，科伦药业提交的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，成为国内第4家过评药企。该注射液2023年全国院内市场销售额超2亿元。科伦药业已成为业界唯一拥有两种布比卡因制剂生产技术的企业，展现其在仿制药领域的强劲实力。
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    2024-12-16
    科伦药业 盐酸布比卡因注射液 药物审评审批 脂质体 仿制药
  • 华东医药突破性IL-1抑制剂利纳西普获批新适应症，降低复发性心包炎复发风险新选择
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    12月10日，华东医药子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症治疗成人及12岁及以上青少年复发性心包炎获NMPA批准。该药物为IL-1抑制剂，已在美获批多项适应症，且治疗RP有显著疗效和良好的安全性。
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    2024-12-12
    华东医药 注射用利纳西普 IL-1抑制剂 新适应症 复发性心包炎
  • 石家庄四药：地拉罗司分散片顺利获批并视同过评，成国产第3家过评药企
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    12月10日，石家庄四药申报的地拉罗司分散片（125mg）获批，成为国内第3家过评该品种的药企。地拉罗司是治疗慢性铁过载疾病的畅销药，2022年全球销售额超3亿美元。石家庄四药今年已有45款品种获批并过评，其中6款为首家过评。
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    2024-12-11
    石家庄四药 地拉罗司分散片 药物审评审批 NTDT 慢性铁过载疾病
  • 石药集团新药SYHX2011上市申请获受理，或成晚期乳腺癌治疗新选择，疗效显著！
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    12月9日，石药集团宣布其2.2类新药SYHX2011的上市申请已受理，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌。该药物在临床试验中显示较紫杉醇（白蛋白结合型）更优的疗效和安全性，有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。
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    2024-12-11
    石药集团 SYHX2011 上市申请 晚期乳腺癌
  • 山东新时代药业同日获批3款重磅仿制药，硫酸沙丁胺醇溶液市场潜力巨大
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    近日，山东新时代药业提交的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3款仿制药获批。硝苯地平控释片销售额超34亿元，市场份额领先。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额突破4亿元。山东新时代药业2024年已有28款品种过评。
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    2024-12-10
    山东新时代药业 仿制药 药物审评审批 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 硝苯地平控释片
  • 阿斯利康双特异性抗体AZD2936亮相：PD-1与TIGIT双管齐下，探索抗癌新路径
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    近日，阿斯利康申报的AZD2936和DS-8201a两款新药获CDE临床试验默示许可，针对HER2表达胆道癌。AZD2936为双特异性抗体，DS-8201a为抗体偶联药物。两药联合疗法在中国获批临床试验，用于HER2阳性胆道癌一线治疗。
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    2024-12-09
    阿斯利康 ADC药物 双抗新药 联合疗法 获批临床 HER2阳性胆道癌
  • 步长制药新突破：盐酸多奈哌齐片获批上市，抗AD药物市场再添重磅药
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    12月5日，山东步长制药全资子公司保定天浩制药的盐酸多奈哌齐片获批上市，研发投入约714.5万元。多奈哌齐片主要用于阿尔茨海默病治疗，国内已有13家药企仿制。步长制药此举丰富了抗AD药物市场，同时展示了其在其他药品领域的研发实力。
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    2024-12-06
    步长制药 盐酸多奈哌齐片 仿制药 获批上市 抗AD药物 阿尔茨海默症
  • 齐鲁制药夺得阿帕他胺片国内首仿，两大片剂同日获批上市！前列腺药物市场竞争升级
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    12月3日，齐鲁制药（含子公司）的两款4类仿制药获批生产，其中阿帕他胺片成为国内首仿药。阿帕他胺是全球重磅前列腺药物，2023年销售额超23亿美元。齐鲁制药还获批了其他多款品种，包括7款首仿药，进一步丰富了产品线。
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    2024-12-05
    齐鲁制药 阿帕他胺片 盐酸达泊西汀片 首仿药获批 前列腺药物 仿制药
  • 南京正大天晴仿制药获批：达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家
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    12月2日，南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评，成为国产第2家。其中，哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评，今年有10个品种过评，包括3款首家过评品种。
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    2024-12-03
    正大天晴 仿制药 达格列净二甲双胍缓释片 哌柏西利片 药物审评审批
  • 新型髓袢利尿剂布美他尼市场火热，石家庄四药仿制药申请获CDE受理
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    12月2日，石家庄四药提交的布美他尼注射液上市申请获CDE受理。布美他尼是一种新型髓袢利尿剂，2023年全国院内销售额超3亿元。目前已有16家药企拥有生产批文，45家药企提交仿制申请。此外，石家庄四药还提交了超50款品种的仿制申请。
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    2024-12-03
    石家庄四药 布美他尼注射液 仿制药 上市申请 CDE受理
  • 恒瑞医药创新药获批新适应症：氟唑帕利联合阿帕替尼治疗乳腺癌显著延长生存期
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    12月2日，恒瑞医药的两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症获NMPA批准，用于gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌治疗。此前临床试验显示，氟唑帕利联合阿帕替尼或单药均显著改善患者无进展生存期，并显示出总生存期获益趋势。
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    2024-12-03
    恒瑞医药 创新药 新适应症 氟唑帕利 阿帕替尼 乳腺癌
  • 科伦药业引领创新！ADC新药芦康沙妥珠单抗获批治疗TNBC，6款1类新药剑指千亿市场
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    科伦药业近期取得重要进展，其子公司科伦博泰的国产ADC药物芦康沙妥珠单抗获批上市，针对晚期三阴性乳腺癌。同时，科伦药业有5款产品纳入2024年国家医保药品目录，包括两款粉液双室袋，进一步拓展市场。此外，公司还有多款1类新药获批临床。
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    2024-12-02
    科伦药业 科伦博泰 芦康沙妥珠单抗 三阴性乳腺癌 药物审评审批
  • 氯化钾注射液市场稳健增长，华润双鹤利民药业成功过评
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    11月29日，华润双鹤利民药业提交的氯化钾注射液通过NMPA一致性评价，为该公司今年第10款过评仿制药。该药品用于治疗低钾血症等，2023年全国院内市场销售额超5亿元。目前超80家药企拥有生产批文，华润双鹤利民药业已有26款品种过评。
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    2024-12-02
    华润双鹤利民药业 氯化钾注射液 药物审评审批 低钾血症
  • RXFP1受体成心血管新药研发焦点，阿斯利康AZD5462片获批临床
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    阿斯利康新药AZD5462片获中国临床试验许可，为RXFP1激动剂小分子药物，拟治心力衰竭。其另一药物AZD3427也为松弛素模拟物，已在中国获批临床。RXFP1受体及其药物为心血管疾病治疗提供新思路，未来治疗将更加精准有效。
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    2024-12-02
    RXFP1 心血管药物 新药研发 阿斯利康 AZD5462片 获批临床 心力衰竭
  • 北京福元医药获批富马酸卢帕他定片，抗过敏药市场再添新力量
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    11月27日，北京福元医药提交的仿制药富马酸卢帕他定片上市申请获批并过评，此前仅9家国内药企拥有其生产批文。2023年富马酸卢帕他定片销售额达3.4亿元。目前仍有3家药企提交其仿制申请，福元医药另有19个品种过评。
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    2024-11-29
    北京福元医药 富马酸卢帕他定片 获批上市 抗过敏药 仿制药
  • 抗菌注射剂吗啉硝唑氯化钠注射液首仿上市，四川汇宇制药拔得头筹
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    11月27日，四川汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液4类仿制药获批上市，成为国内首仿并首家通过一致性评价。该药物主要用于抗菌消炎，销售额近4亿元。目前超30家企业提交仿制申请。2024年至今，四川汇宇制药已有11个产品过评，其中3款为首家过评。
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    2024-11-28
    抗菌注射剂 吗啉硝唑氯化钠注射液 首仿 四川汇宇制药 仿制药 药物审评审批
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