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  • 葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望
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    12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。
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    2024-12-25
    葆元医药 他雷替尼 FDA优先审评 非小细胞肺癌
  • 翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题
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    2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。
    药通社
    2024-12-25
    翰宇药业 利拉鲁肽注射液 FDA药品审评 获批上市 2型糖尿病
  • 齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局
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    12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。
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    2024-12-24
    齐鲁制药 正大天晴 帕妥珠单抗 生物类似药 药品审评审批 乳腺癌
  • 罗氏：莫妥珠单抗在国内获批上市！双重靶向机制精准消除恶性B细胞
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    12月23日，NMPA正式批准了罗氏的双抗药物莫妥珠单抗上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。这款药物通过独特的双重靶向机制，实现了对恶性B细胞的有效消除，并在临床试验中展现出了优异的疗效和安全性。同时，这也是罗氏在中国开发的第二款CD3/CD20双抗药物，标志着罗氏在淋巴瘤治疗领域的不断创新和突破。
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    2024-12-24
    罗氏 CD20/CD3双抗 莫妥珠单抗 获批上市 恶性B细胞 滤泡性淋巴瘤
  • 最新批件！25个品种过评，涉及山东新时代药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业……
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    2024年12月23日，NMPA官网发布药品批准证明文件，25个品种（36品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中3款品种有两家药企同日过评，罗沙司他胶囊有3家。注射剂占比最高，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂等3个品种为首家过评。
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    2024-12-24
    最新批件 药品审评审批 山东新时代药业 重庆圣华曦药业 成都倍特药业
  • 天丹通络片市场表现亮眼，独家专利品种获中药保护受理
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    12月20日，重庆香雪医药的小儿化食口服液和山东凤凰制药的独家专利品种天丹通络片同日申请中药品种保护获受理。天丹通络片2023年全国医院销售额近7亿元。国家对中医药产业扶持，两大品种申请保护为中医药产业注入新活力。
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    2024-12-23
    中成药 中药品种保护 独家专利品种 天丹通络片 小儿化食口服液
  • 百济神州1类新药BG-C137首次在中国获批临床！FGFR2b ADC药物有望治疗晚期实体瘤
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    12月19日，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，用于治疗晚期实体瘤。BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物，已在美国启动1a/b期临床研究。2024年以来，百济神州已有超12款1类新药在国内首次获批进入临床。
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    2024-12-23
    百济神州 1类新药 BG-C137 晚期实体瘤 获批临床
  • 礼来1类新药Donanemab注射液在中国获批上市：阿尔茨海默病治疗迎来新希望
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    12月18日，礼来宣布其1类新药donanemab注射液在中国获批上市，用于治疗成人阿尔茨海默病轻度认知障碍和痴呆。该药已在美国上市，是第二款AD新药登陆中国，也是唯一有证据支持清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法。在中国市场，礼来也在积极推进donanemab的研发进程。
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    2024-12-19
    礼来 1类新药 Donanemab 获批上市 阿尔茨海默病
  • 山东新时代药业仿制药布局再提速，畅销抗癫痫药托吡酯片上市申请获受理
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    12月17日，山东新时代药业提交的畅销抗癫痫药托吡酯片仿制药上市申请获CDE受理，目前已有13款新药获批临床，28个品种获批过评。公司还提交了41款仿制药申请，其中4款有望竞争国内首仿。这些成绩彰显了公司的研发实力和市场竞争力。
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    2024-12-18
    山东新时代药业有限公司 仿制药 托吡酯片 抗癫痫药 上市申请
  • BN104拟纳入突破性治疗品种，烨辉医药领跑国产口服Menin抑制剂研发
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    12月17日，烨辉医药自主研发的BN104片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性急性白血病，是国内首个国产口服Menin抑制剂，目前正处于1/2期临床评估。全球共有16款口服Menin抑制剂在研，其中Revumenib已在美国获批上市。
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    2024-12-18
    BN104片 口服Menin抑制剂 烨辉医药 突破性治疗药物 急性白血病
  • 以岭药业再添新药！中成药连花御屏颗粒获批临床，专注感冒气虚证治疗
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    以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床，用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合，针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床，其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。
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    2024-12-17
    以岭药业 中成药 连花御屏颗粒 获批临床 普通感冒气虚证
  • 科伦药业独家双布局：盐酸布比卡因注射液过评，脂质体注射液已上市
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    12月12日，科伦药业提交的盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价，成为国内第4家过评药企。该注射液2023年全国院内市场销售额超2亿元。科伦药业已成为业界唯一拥有两种布比卡因制剂生产技术的企业，展现其在仿制药领域的强劲实力。
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    2024-12-16
    科伦药业 盐酸布比卡因注射液 药物审评审批 脂质体 仿制药
  • 华东医药突破性IL-1抑制剂利纳西普获批新适应症，降低复发性心包炎复发风险新选择
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    12月10日，华东医药子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症治疗成人及12岁及以上青少年复发性心包炎获NMPA批准。该药物为IL-1抑制剂，已在美获批多项适应症，且治疗RP有显著疗效和良好的安全性。
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    2024-12-12
    华东医药 注射用利纳西普 IL-1抑制剂 新适应症 复发性心包炎
  • 石家庄四药：地拉罗司分散片顺利获批并视同过评，成国产第3家过评药企
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    12月10日，石家庄四药申报的地拉罗司分散片（125mg）获批，成为国内第3家过评该品种的药企。地拉罗司是治疗慢性铁过载疾病的畅销药，2022年全球销售额超3亿美元。石家庄四药今年已有45款品种获批并过评，其中6款为首家过评。
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    2024-12-11
    石家庄四药 地拉罗司分散片 药物审评审批 NTDT 慢性铁过载疾病
  • 石药集团新药SYHX2011上市申请获受理，或成晚期乳腺癌治疗新选择，疗效显著！
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    12月9日，石药集团宣布其2.2类新药SYHX2011的上市申请已受理，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌。该药物在临床试验中显示较紫杉醇（白蛋白结合型）更优的疗效和安全性，有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。
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    2024-12-11
    石药集团 SYHX2011 上市申请 晚期乳腺癌
  • 山东新时代药业同日获批3款重磅仿制药，硫酸沙丁胺醇溶液市场潜力巨大
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    近日，山东新时代药业提交的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3款仿制药获批。硝苯地平控释片销售额超34亿元，市场份额领先。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额突破4亿元。山东新时代药业2024年已有28款品种过评。
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    2024-12-10
    山东新时代药业 仿制药 药物审评审批 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 硝苯地平控释片
  • 阿斯利康双特异性抗体AZD2936亮相：PD-1与TIGIT双管齐下，探索抗癌新路径
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    近日，阿斯利康申报的AZD2936和DS-8201a两款新药获CDE临床试验默示许可，针对HER2表达胆道癌。AZD2936为双特异性抗体，DS-8201a为抗体偶联药物。两药联合疗法在中国获批临床试验，用于HER2阳性胆道癌一线治疗。
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    2024-12-09
    阿斯利康 ADC药物 双抗新药 联合疗法 获批临床 HER2阳性胆道癌
  • 步长制药新突破：盐酸多奈哌齐片获批上市，抗AD药物市场再添重磅药
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    12月5日，山东步长制药全资子公司保定天浩制药的盐酸多奈哌齐片获批上市，研发投入约714.5万元。多奈哌齐片主要用于阿尔茨海默病治疗，国内已有13家药企仿制。步长制药此举丰富了抗AD药物市场，同时展示了其在其他药品领域的研发实力。
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    2024-12-06
    步长制药 盐酸多奈哌齐片 仿制药 获批上市 抗AD药物 阿尔茨海默症
  • 齐鲁制药夺得阿帕他胺片国内首仿，两大片剂同日获批上市！前列腺药物市场竞争升级
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    12月3日，齐鲁制药（含子公司）的两款4类仿制药获批生产，其中阿帕他胺片成为国内首仿药。阿帕他胺是全球重磅前列腺药物，2023年销售额超23亿美元。齐鲁制药还获批了其他多款品种，包括7款首仿药，进一步丰富了产品线。
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    2024-12-05
    齐鲁制药 阿帕他胺片 盐酸达泊西汀片 首仿药获批 前列腺药物 仿制药
  • 南京正大天晴仿制药获批：达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家
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    12月2日，南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评，成为国产第2家。其中，哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评，今年有10个品种过评，包括3款首家过评品种。
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    2024-12-03
    正大天晴 仿制药 达格列净二甲双胍缓释片 哌柏西利片 药物审评审批
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