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    【ChiCTR2200057090】射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200057090

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    持续性心房颤动

    试验通俗题目

    射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价

    试验专业题目

    射频消融系统用于治疗持续性心房颤动的有效性和安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价射频消融系统配合进行射频消融治疗持续性心房颤动的有效性、安全性以及产品性能。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    单臂试验

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳惠泰医疗器械股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    140

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18～80岁； 2. 症状性持续性房颤患者； 3. 经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类AAD治疗后效果不佳或不能耐受，或不接受Ⅰ类或Ⅲ类AAD治疗者； 4. 愿意参加试验及接受方案要求的随访并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 快速性房性心律失常消融术后复治患者； 2. 合并房速、不典型房扑； 3. 左房内径>55mm； 4. 左心室射血分数<35%； 5. 左心房血栓； 6. 心脏外科术后； 7. 瓣膜置换术后； 8. 永久心脏起搏器植入术后； 9. 肥厚型心肌病； 10. 风湿性心脏病； 11. 6个月内出血性脑卒中； 12. 1个月内短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中； 13. 恶性肿瘤病史； 14. 精神异常或有精神病史且不能自主配合； 15. 哺乳期、妊娠期及计划或可能妊娠女性； 16. 预期寿命<12个月； 17. 正在参与其他干预性临床试验； 18. 经研究者判断不适合入选本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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