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    【CTR20223052】试验专业题目 SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223052

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SAL-0104胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SAL-0104胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    CXHB2200081;CXHB2200082

    靶点
    适应症

    血栓性疾病的预防及治疗

    试验通俗题目

    试验专业题目 SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

    试验专业题目

    试验专业题目 SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；

    2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；

    3.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（SAL0104胶囊或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000;100000

    联系人通讯地址
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