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    【CTR20241903】在健康受试者中开展的注射用TB001的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241903

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用TB-001

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用TB-001

    首次公示信息日的期

    2024-05-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）

    试验通俗题目

    在健康受试者中开展的注射用TB001的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。 评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-01-12

    试验终止时间

    2022-08-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为18岁-55岁的男性或女性健康受试者。；3.BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。；4.受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康。；5.研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。；

    排除标准

    1.受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者。；2.已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者。；3.首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。；4.首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史。；5.首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性。；6.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性。；7.首次给药前3个月内平均每天吸烟大于10支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；8.首次给药前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。；9.首次给药前3天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；10.妊娠或哺乳期妇女。；11.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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