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    【CTR20182332】枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182332

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2018-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于对甲氨蝶呤反应不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。枸橼酸托法替布可单独使用或与甲氨蝶呤和其他改善病情抗风湿药（非生物药）合用。不建议与改善病情的抗风湿生物药或强免疫抑制剂（如咪唑硫嘌呤和环孢菌素）合用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究空腹或餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布受试制剂（规格：5mg/片，江苏柯菲平医药股份有限公司）与参比制剂（XELJANZ®，规格：5mg/片，PF PRISM CV）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病病史者；

    2.有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何严重活动性感染者；

    3.有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-SPOT.TB）阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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