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ChiCTR2400080216
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海曲泊帕乙醇胺
化药
海曲泊帕乙醇胺
2024-01-23
/
儿童实体肿瘤化疗所致血小板减少症
海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）预防和治疗儿童实体肿瘤化疗相关性血小板减少的真实世界研究
海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）预防和治疗儿童实体肿瘤化疗相关性血小板减少的真实世界研究
评价海曲泊帕乙醇胺预防和治疗儿童恶性实体肿瘤相关血小板减少症的有效性和安全性。
非随机对照试验
探索性研究/预试验
无
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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167;166
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2023-07-17
2024-11-30
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受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：1）基础疾病为经组织病理学、细胞学等确诊为儿童恶性实体肿瘤，并需接受正规化疗；2）年龄≥3岁，且<18岁，(<3岁患儿吞服药物可能存在困难，若≥3岁-＜18岁患儿存在吞服口服药物困难，则不纳入)； 3）化疗后发生CIT（血小板计数＜75×109/L），拟采用海曲泊帕乙醇胺进行治疗；既往化疗后发生过CIT，拟于再次化疗后采用海曲泊帕乙醇胺预防CIT；4）患者监护人对治疗内容知情且同意参加本临床试验，签署知情同意。5）无海曲泊帕乙醇胺使用禁忌症，预计生存期＞3个月。；
登录查看具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.伴有脏器功能不全(如严重的心脏、肝脏和肾功能损害等）的其它基础疾病患者（严重心血管疾病：心肌缺血或II级以上心肌梗死，恶性心律失常；III至IV级心功能不全，或心脏彩色多普勒超声检查提示左心室射血分数（LVEF）<为50%；肝功能衰竭，肾功能衰竭；重度营养不良）；2.既往或本次化疗后未发生血小板减少症；3.排除其他可导致血小板减少的原因，特别是排除所患基础病变和合并症，如再生障碍性贫血、急性白血病、免疫性血小板减少症、肿瘤骨髓侵犯和脾功能亢进等；4.排除由于乙二胺四乙酸（ethylenediaminetetraacetic acid, EDTA）作为检测样本抗凝剂所致的假性血小板减少；5.非化疗因素所致的血小板减少；6.出血程度评估为4级的CIT患者；7.对海曲泊帕乙醇胺片中任何成分过敏患者；8.存在动静脉血栓患者；9.存在活动性慢性乙型、丙型肝炎病毒感染、活动性细菌感染或真菌感染患者；10.未按治疗方案规定服用药物的患者；11.患儿监护人不愿接受本方案治疗。；
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评30条
- 中国临床试验44条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标70条
- 企业公告10条
生产检验- 境内外生产药品备案信息4条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录4条
- 医保药品分类和代码3条
- 药品商品名查询3条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息1条
医疗器械- 中国上市医疗器械2条
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