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    【ChiCTR2500104592】基于血流储备分数（FFR）的肾动脉狭窄介入治疗新策略的安全性和非劣效性研究：一 项多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104592

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肾动脉狭窄

    试验通俗题目

    基于血流储备分数（FFR）的肾动脉狭窄介入治疗新策略的安全性和非劣效性研究：一 项多中心随机对照研究

    试验专业题目

    基于血流储备分数（FFR）的肾动脉狭窄介入治疗新策略的安全性和非劣效性研究：一 项多中心随机对照研究

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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在深入评估肾动脉狭窄（RAS）程度在50%-90%患者在接受血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）指导的RAS介入治疗策略干预后的安全性与非劣效性，通过对比传统评估与治疗方式，为RAS的临床诊疗提供更科学、精准的依据，优化治疗策略，改善患者的长期预后，降低心血管事件风险并延缓肾功能恶化进程。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用分层区组随机的方法。基于肾动脉狭窄严重程度将患者分为两层，即 50%-69% 和 70%-90%。然后在每一层内，通过计算机生成的随机数字表或随机化软件将 患者随机分配至干预组（FFR 评估组）和对照组，以确保分组的随机性和均衡 性，避免选择偏倚。本研究采用开放标签的方式，即研究者和受试者均知晓分组

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目(2024年孵育项目)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18-80岁的患者； 2.动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的患者； 3.经肾动脉造影证实肾动脉狭窄程度狭窄 50%-90%； 4.愿意接受医疗诊治并签署知情同意书的患者； 5.具有高血压（包括严重高血压、恶性高血压、难治性高血压、高血压 恶化或药物治疗不耐受）的患者； 6.肾功能异常，且患侧肾脏功能短期内下降的患者； 注：以上标准中，1-4 为必须满足的条件，5、6 中至少满足一项。；

    排除标准

    1.患肾长径<=7 cm； 2.尿液分析发现大量蛋白（>=2+）； 3.CT 或 MR 显示肾实质有大量无灌注区； 4.患肾肾小球滤过率（GFR）<=10 mL/min/1.73m²； 5.血肌酐>=3.0 mmol/L； 6.肾内动脉阻力指数>=0.8； 7.肾动脉先天性畸形不适宜介入治疗； 8.存在严重心功能不全、造影剂过敏、活动性感染、恶性肿瘤或预期寿 命少于研究期限；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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