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    【ChiCTR2400079885】HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079885

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    HS-03注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    HS-03注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肌萎缩性脊髓侧索硬化症

    试验通俗题目

    HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的临床研究

    试验专业题目

    HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的单臂、单中心、开放标签临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 通过本临床研究，获得应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的安全性数据； 通过本研究，获得应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的疗效数据。了解具体的临床症状缓解情况和实验室检查指标的变化情况。 次要目的 探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症提高调节性T细胞（Treg）的水平、活化和抑制活性，检测Treg、Th17、 Th1/Th2水平； 探索应用HS-03注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症对血液炎症因子、氧化应激水平以及神经轴突损伤指标NFL的影响； 检测血液HS-03免疫原性，检测血液中HS-03的抗体水平。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-28

    试验终止时间

    2025-12-27

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-70周岁，性别不限； （2）诊断符合ALS2020诊断标准(黄金海岸标准)中确诊和拟诊的ALS； （3）受试者发病至筛选时病程≤ 4 年； （4）入组前ALSFRS-R评分各项均≤ 2分； （5）筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)； （6）患者需签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等； （2）合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等； （3）严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； （4）严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； （5）筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； （6）慢阻肺、肺纤维化等肺功能严重不全的患者。 （7）伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （9）SOD1基因突变患者； （10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； （11）筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验； （12）研究者认为不适于参加本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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