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        【CTR20211694】布洛芬混悬液（100ml：2g（2%））健康人体生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20211694

        试验状态

        已完成

        药物名称

        布洛芬混悬液

        药物类型

        化药

        规范名称

        布洛芬混悬液

        首次公示信息日的期

        2021-08-13

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

        试验通俗题目

        布洛芬混悬液（100ml：2g（2%））健康人体生物等效性研究

        试验专业题目

        布洛芬混悬液（100ml：2g（2%））健康人体生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        570216

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        本研究以海南万玮制药有限公司研发的布洛芬混悬液（规格：100mL：2g（2%））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100毫升：2克，商品名：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（美林®）在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 52 ；

        实际入组人数

        国内: 52  ；

        第一例入组时间

        2021-06-26

        试验终止时间

        2021-08-03

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

        排除标准

        1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）,药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

        2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者，慢性胃炎患者），且研究医生判断有临床意义者；

        3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者、对阿司匹林过敏的哮喘患者、对布洛芬及其辅料有过敏史；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        甘肃省第二人民医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        743300

        联系人通讯地址
        布洛芬混悬液的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评100条
        • 中国临床试验51条
        全球上市
        • 中国药品批文32条
        市场信息
        • 药品招投标3261条
        • 政策法规数据库2条
        • 企业公告8条
        • 药品广告222条
        一致性评价
        • 一致性评价20条
        • 仿制药参比制剂目录6条
        • 参比制剂备案3条
        • 中国上市药物目录2条
        生产检验
        • 药品标准2条
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        合理用药
        • 药品说明书33条
        • 医保目录9条
        • 基药目录2条
        • 医保药品分类和代码71条
        • 中国OTC目录1条
        • OTC药遴选及转换目录数据库1条
        • 药品商品名查询9条
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