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    【CTR20222248】注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ）

    基本信息
    登记号

    CTR20222248

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用替奈普酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用替奈普酶

    首次公示信息日的期

    2022-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中

    试验通俗题目

    注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ）

    试验专业题目

    注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的多中心、随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TNK-tPA用于治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的有效性及安全性，为TNK-tPA上市提供依据和数据支持。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1630 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-10-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-80岁（包括18和80周岁）；

    排除标准

    1.CT或MRI提示存在颅内出血（SWI显示的微出血不计算在内）；

    2.CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）；

    3.计划接受血管内治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    注射用替奈普酶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

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