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【CTR20210260】注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20210260

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

发病4.5h内的急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的III期临床试验

试验专业题目

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的多中心、前瞻性、中央随机 、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价rhTNK-tPA（0.25 mg/kg ）对比标准rt-PA（0.9mg/kg）治疗超急性期缺血性卒中（发病<4.5h）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1430 ；

实际入组人数

国内: 1430  ；

第一例入组时间

2021-06-12

试验终止时间

2022-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.计划接受血管内治疗患者；

2.NIHSS评分1a＞2分；

3.已知对rhTNK-tPA和/或rt-PA过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标91条
  • 药品广告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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