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      【CTR20233259】注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233259

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用替奈普酶

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用替奈普酶

      首次公示信息日的期

      2023-10-24

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      急性肺栓塞

      试验通俗题目

      注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的随机、开放性、终点盲法、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201318

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以注射用阿替普酶（爱通立®）作为对照评价TNK-tPA 治疗急性肺栓塞的有效性与安全性，为后续试验的剂量选择提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 150 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者或法定代理人已签署知情同意书；

      排除标准

      1.有以下溶栓禁忌证者：1）出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史；2）6个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；3）中枢神经系统损伤或肿瘤；4）3周内严重的创伤、大手术或头部损伤；5）1个月内活动性出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）；6）出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 7）正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者可经1天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在INR<2.0时进行随机）；8）妊娠或分娩后1周；9）不能压迫部位的血管穿刺；10）10天内行心肺复苏；11）难以控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张>100mmHg）；12）严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；13）感染性心内膜炎；

      2.动脉瘤或动、静脉畸形史，或可疑主动脉夹层；

      3.心腔内血栓；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中日友好医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100029

      联系人通讯地址
      注射用替奈普酶的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评13条
      • 中国临床试验6条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      合理用药
      • 药品说明书1条
      • 药品商品名查询1条
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