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    【CTR20251054】抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129联合治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251054

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    AK-129注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AK-129注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129联合治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    抗PD-1和LAG-3双特异性抗体AK129联合治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： Ⅰb期 评价AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期 评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。 次要目的： Ⅰb期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）确定AK129联合化疗治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性； 评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征； 评价AK129单药或联合治疗晚期实体瘤的免疫原性（ADA）。 探索性目的： 探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 230 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书。；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.1）经组织学和（或）细胞学证实的不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。 2）既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗或既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败。；6.1）经组织学和（或）细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统）HNSCC。 2）既往复发或转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或既往针对复发或转移性HNSCC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败。；7.经组织学和（或）细胞学证实的微卫星稳定的晚期结直肠腺癌，既往接受过系统性治疗，或治疗不耐受或有禁忌症。；8.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。；9.确定良好的器官功能。；

    排除标准

    1.组织学和（或）细胞学病理证实存在小细胞癌成分、存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性、已知的EGFR20号外显子插入突变或BRAF V600E突变或MET14外显子跳跃突变或NTRK融合或RET融合或ROS1融合阳性的NSCLC。；2.组织学和（或）细胞学证实的微卫星高度不稳定/错配修复基因表达缺陷（MSI-H/dMMR），病理组织学检查证实为其他病理类型的结直肠癌。；3.同时入组另一项临床研究。；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。；5.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；6.已知存在活动性肺结核（TB） ，怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。；7.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。；8.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；9.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；10.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；11.妊娠期或哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110801

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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