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【ChiCTR2100051089】GDFT 联合小剂量间羟胺对老年患者术后急性肾损伤的影响研究: 一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100051089

试验状态

正在进行

药物名称

重酒石酸间羟胺注射液

药物类型

化药

规范名称

重酒石酸间羟胺注射液

首次公示信息日的期

2021-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

GDFT 联合小剂量间羟胺对老年患者术后急性肾损伤的影响研究: 一项随机对照试验

试验专业题目

GDFT 联合小剂量间羟胺对老年患者术后急性肾损伤的影响研究: 一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨术中持续输注小剂量间胺酚，以及联合GDFT是否能促进老年患者术后康复和改善预后。主要结果是术后急性肾损伤的发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

术前采用spss22生成随机数字表（1-240）并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。将所有入选产妇分成两组（随机号单数对应对照组(n=120)，随机号双数对应试验组(n=120)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者科研经费

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄65 ～ 85岁； 2.计划行择期腹腔镜手术、需行全身麻醉； 3.需行外周动脉穿刺置管并且预计的手术时间长度≥2小时； 4.American Society of Anesthesiologist（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级。；

排除标准

1.近一个月使用非甾体抗炎药； 2.术前合并严重的难易控制的高血压（SBP≥180mmhg或者DBP≥110mmhg），高血压急症，严重的心律失常，瓣膜狭窄、严重的心脏内分流； 3.急性心血管事件，包括急性或失代偿性心力衰竭和急性冠状动脉综合征； 4.严重肝肾功能和肺功能不全，慢性肾脏疾病CKD≥4期（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2或者需要肾脏替代治疗或终末期肾病）； 5.泌尿外科手术，急诊手术； 6.术前合并脓毒症或者休克状态； 7.术前存在低血压（MAP＜65mmHg）需要使用血管活性药物维持血压，或术中需行控制性降压或者将血压维持在更高水平； 8.参与者正在参与另一项临床研究或者拒绝参与本项临床研究； 9.外周血管疾病及有动脉置管禁忌； 10.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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一致性评价
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