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【CTR20221833】探索注射用前列地尔脂质体预防造影剂诱导的急性肾损伤的初步有效性的II期研究

基本信息
登记号

CTR20221833

试验状态

主动终止（策略调整（不涉及安全性问题））

药物名称

注射用前列地尔脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用前列地尔脂质体

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

造影剂诱导的急性肾损伤

试验通俗题目

探索注射用前列地尔脂质体预防造影剂诱导的急性肾损伤的初步有效性的II期研究

试验专业题目

评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的疗效 次要研究目的： 评价注射用前列地尔脂质体在行经皮冠状动脉介入术患者中的疗效性、安全性及药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 368 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.预行急诊PCI手术；

2.既往对前列地尔同类产品、造影剂过敏；首次用药前3天内使用过前列地尔；

3.严重的肾功能不全：短时间内将可能进行肾脏替代治疗或eGFR＜30 mL/(min·1.73m2)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
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