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    【CTR20160579】注射用前列地尔脂质体II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160579

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用前列地尔脂质体

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用前列地尔脂质体

    首次公示信息日的期

    2016-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    下肢动脉硬化闭塞症

    试验通俗题目

    注射用前列地尔脂质体II期临床试验

    试验专业题目

    评价注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症疗效和安全性随机盲法、多剂量平行对照、多中心II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）初步考察不同剂量前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和有效性； 2）通过不同剂量前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的比较，为Ⅲ期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合下肢动脉硬化闭塞症（下肢ASO）的诊断标准（根据2015年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义），即：；2.踝肱指数（ABI）≤0.9；

    排除标准

    1.已存在心功能不良的患者，如未经适当治疗的心脏衰竭、心律失常、冠心病，二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或在最近6个月内有过心肌梗塞病史的;；2.经临床或相关检查怀疑有肺水肿、肺浸润或间质性肺炎的患者，或患有严重慢性阻塞性通气障碍的或呼吸功能不全的；

    3.存在肝功能损害症状（ALT或AST≥1.5倍ULN）或存在肝脏原发疾病的；

    4.存在肾功能不良，SCr>正常值上限的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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