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      【CTR20132363】安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。

      基本信息
      登记号

      CTR20132363

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用紫杉醇脂质体

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用紫杉醇脂质体

      首次公示信息日的期

      2014-04-02

      临床申请受理号

      CXHS0502253

      靶点
      适应症

      治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等

      试验通俗题目

      安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。

      试验专业题目

      单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      单盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者；年龄18~70岁，Karnofsky评分≥60分，预期生存3个月以上；血象、主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常；接受过大手术者需手术4周以后；距上次化疗四周以上者；妊娠试验阴性者（生育期妇女）；经本人同意并已签署知情同意书。；

      排除标准

      1.目前正在接受其它有效方案治疗者；既往使用紫杉醇治疗失败者；脑转移患者；伴有严重的内科疾病患者；患有精神病的患者；研究者认为不宜参加本试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军军事医学科学院附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100071

      联系人通讯地址
      注射用紫杉醇脂质体的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验2条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标171条
      • 药品广告10条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息10条
      合理用药
      • 药品说明书4条
      • 医保目录23条
      • 医保药品分类和代码1条
      • 辅助用药重点监控目录3条
      • 药品商品名查询1条
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