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【CTR20181004】植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181004

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

植入用缓释阿霉素

药物类型

化药

规范名称

植入用缓释阿霉素

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

可手术的高复发风险肝癌

试验通俗题目

植入用缓释阿霉素肝癌的I期临床试验

试验专业题目

植入用缓释阿霉素术中给药质量高复发风险肝癌的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估研究药物的安全性和耐受性及药物在体内的药代动力学，为II期临床研究提供合适用药剂量。 次要目的：1）评价植入用缓释阿霉素高复发风险肝癌术中植入后的无复发生存期； 2）评估研究药物对生活质量的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；2.PS评分为0-1分；3.术前经临床学诊断为HCC，肿瘤特征经CT或MRI诊断且必须满足下列条件之一：1.肿瘤单发，最长径≥5cm；2.肿瘤数目2或3个，且局限于半肝内； 3.肿瘤数目≤2个，肿瘤大小不限，至少一个病灶包膜不完整或无包膜；4.实验室检查： a) 血液系统功能：WBC≥2.0×109/L，PLT≥50×109/L，Hb≥80 g/L，NEU≥1.0×109/L； b) 肝功能：TBIL≤34.2umol/L，ALB≥30g/L，ALT和AST≤5ULN； c) 肾功能：Cr≤1.5ULN； d) 凝血酶原时间延长≤3s；

排除标准

1.伴随其他系统恶性肿瘤；

；2.肿瘤出现远处脏器转移；3.肿瘤特征：术前影像学证实存在肝内外脉管癌栓，或肝癌破裂出血；

4.严重的肝脏基础疾病以及其他情形研究者认为不宜手术的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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