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【CTR20170971】阿卡波糖片生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20170971

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2017-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖片生物等效性预试验

试验专业题目

以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次预试验数据是为正式试验的开展提供参考依据，研究目的主要包括：（1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量；（2）确定正式试验所需的受试者样本量；（3）考察采血时间的合理性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署本试验知情同意书；2.年龄：≥18周岁；

排除标准

1.经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断不适合参加本临床试验者；

2.有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等既往史和现病史，主要研究者或临床医生认为不适合参加本临床试验的受试者；

3.对阿卡波糖及其制剂辅料有过敏史，或对胶布有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标3559条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告12条
  • 药品广告31条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录29条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息113条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
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