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    【CTR20132841】注射用多立培南健康人体药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20132841

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用多利培南

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用多利培南

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复杂性尿路感染

    试验通俗题目

    注射用多立培南健康人体药代动力学

    试验专业题目

    注射用多立培南健康人体药代动力学

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究在中国成年健康受试者中：1通过测定单次静脉滴注不同剂量多立培南后受试者血浆和尿液中药物的浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数；2通过测定多次静脉滴注多立培南后受试者血浆中药物的浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数；次要目的: 评价中国成年健康受试者接受不同剂量多立培南的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-09-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男女受试者，原则上男女各半；

    排除标准

    1.健康检查不符合标准；

    2.有药物或食物过敏史，特别是对贝塔内酰胺类药物过敏；

    3.有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位等于啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院临床药理研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    注射用多利培南的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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