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      【ChiCTR2400087463】丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效评价

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400087463

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      丹龙口服液

      药物类型

      中药

      规范名称

      丹龙口服液

      首次公示信息日的期

      2024-07-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      慢阻肺急性加重危险窗

      试验通俗题目

      丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效评价

      试验专业题目

      丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效评价

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效和安全性

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由不参与试验的统计人员使用SPSS软件产生随机序列

      盲法

      对患者、实施者、统计人员设盲

      试验项目经费来源

      中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会青年医师创新发展项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-04-28

      试验终止时间

      2025-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.①年龄40-85周岁，男女均可； 2.②符合慢阻肺急性加重危险窗诊断标准； 3.③进入急性加重危险窗时间≤3天； 4.④中医辨证为痰热瘀阻证； 5.⑤自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.①合并其他呼吸系统疾病，如肺癌、气胸、活动性肺结核及其他严重肺部原发性疾病； 2.②整体状态较差，预计生存期小于半年的患者； 3.③合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病或恶性肿瘤的患者； 4.④合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压、透析、肾移植等）或AST、ALT 、Cr＞1.5N的患者（N为正常值上限）；存在免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月使用免疫抑制剂； 5.⑤合并吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、反流性食管炎、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）； 6.⑥合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者； 7.⑦已知对丹龙口服液或模拟剂成分过敏者； 8.⑧妊娠、计划妊娠或哺乳期患者； 9.⑨正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广东省中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

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