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      【ChiCTR2300073928】丹龙口服液治疗支气管哮喘 (热哮) 安全性和有效性的多中心、前瞻性、单臂设计临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300073928

      试验状态

      结束

      药物名称

      丹龙口服液

      药物类型

      中药

      规范名称

      丹龙口服液

      首次公示信息日的期

      2023-07-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      哮喘

      试验通俗题目

      丹龙口服液治疗支气管哮喘 (热哮) 安全性和有效性的多中心、前瞻性、单臂设计临床试验

      试验专业题目

      丹龙口服液治疗支气管哮喘 (热哮) 安全性和有效性的多中心、前瞻性、单臂设计临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘（热哮证）的安全性和有效性； 评价不良反应的发生类型和发生率，同时分析丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）的作用特点，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      不适用

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      浙江康德药业集团股份有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      120

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-10-01

      试验终止时间

      2022-01-21

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）符合支气管哮喘诊断标准； （2）符合热哮证辨证标准； （3）年龄≥18周岁，性别不限； （4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）支气管哮喘急性发作且病情严重程度分级为重度、危重； （2）支气管哮喘非急性发作时控制水平为良好控制； （3）合并肺纤维化，肺结核，支气管扩张； （4）合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病； （5）妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间采取有效措施预防妊娠的生育期妇女； （6）对试验药物成分有过敏史； （7）有智力障碍或精神障碍； （8）有长期酗酒、药物滥用史； （9）近3个月内参加过其他临床试验； （10）研究者认为不适宜参加本临床试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中日友好医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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