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【ChiCTR2400081684】丹龙口服液治疗支气管哮喘慢性持续期的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081684

试验状态

正在进行

药物名称

丹龙口服液

药物类型

中药

规范名称

丹龙口服液

首次公示信息日的期

2024-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

丹龙口服液治疗支气管哮喘慢性持续期的疗效研究

试验专业题目

丹龙口服液治疗支气管哮喘慢性持续期的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）研究丹龙口服液对支气管哮喘慢性持续期症状控制的作用； （2）阐明丹龙口服液对支气管哮喘慢性持续期患者肺功能改善的作用； （3）明确丹龙口服液在减少支气管哮喘慢性持续期糖皮质激素用量的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与试验无关的独立统计师按照受试者入选的先后顺序，采用SAS软件进行随机化。

盲法

本研究为随机双盲研究，研究者与受试者均不知道受试者所属组别。

试验项目经费来源

中国中医药协会

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合支气管哮喘慢性持续期西医诊断标准； ② 符合夹带热症的中医辨证标准（发热、面红目赤、恶热喜冷、尿黄（赤）、大便干结、痰涕粘白或黄稠、舌红、苔黄、脉数，满足以上三条）； ③ 年龄在18周岁以上的亚洲人种； ④ 同意参加本研究，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

① 合并其他慢性气道疾病； ② 合并有导致喘息、呼吸困难的其他疾病； ③ 存在影响肺通气功能的其他疾病； ④ 存在需要使用糖皮质激素治疗的其他疾病； ⑤ 合并心血管、肝、肾和造血系统等其他系统严重原发性疾病； ⑥ 孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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全球上市
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市场信息
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生产检验
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合理用药
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